Lignes directrices du MDCG concernant l'attribution des UDI pour les verres de lunettes et les lunettes prêtes-à-porter

Le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié un document de prise de position sur l'attribution des UDI afin d'aider les fabricants de verres de lunettes et de lunettes prêtes à l'emploi à comprendre leurs obligations en vertu des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Il fournit également des détails à prendre en compte lors de l'attribution d'un UDI (Unique Device Identification) à ces dispositifs. En outre, ce document définit les éléments de données pour les regroupements UDI de base et UDI-DI pour les verres de lunettes et les lunettes prêtes à l'emploi. L'attribution des UDI doit garantir l'uniformité dans l'identification des dispositifs fabriqués par différentes entités et assurer des entrées proportionnées dans le module UDI d'EUDAMED.

La base juridique de l'UDI dans le cadre du EU MDR est définie aux articles 10 (7) et 27, tandis que les obligations d'enregistrement sont définies aux articles 29 et 31. Le système UDI devrait permettre d'améliorer l'identification et la traçabilité des dispositifs ainsi que l'efficacité des obligations de sécurité après commercialisation. Les réglementations définissent également les modifications qui nécessitent l'attribution d'un nouveau UDI - DI (Unique Device Identification – Device Identifier).

L'UDI pour les verres de lunettes doit inclure le niveau de l'UDI-DI de base, le niveau de l'UDI-DI et le niveau de l'UDI-PI (Production Identifier). L'UDI-DI de base doit inclure les indices commerciaux, les options, le design et le matériau du verre. L'indice commercial doit inclure l'indice du verre décrivant son épaisseur ainsi que les options disponibles telles que les verres polarisés ou photochromiques. Les aspects de conception du verre, tels que les verres unifocaux, bifocaux, multifocaux ou à variation de puissance, ainsi que la nature minérale ou organique du matériau, doivent être pris en compte. Le niveau UDI-DI doit inclure le nom commercial des verres de lunettes en plus des composants couverts par l'UDI-DI de base. L'UDI-PI doit inclure les informations de production du dispositif, mais pas les paramètres de prescription du client.

L'attribution de l'UDI pour les lunettes pre-prêtes (prêtes-à-porter) doit également inclure le niveau de l'UDI-DI de base, le niveau de l'UDI-DI et le niveau de l'UDI-PI afin d'identifier les différentes variantes de ces lunettes. L'attribution au niveau de l'UDI-DI de base doit inclure une combinaison d'attributs : la construction de la monture, le matériau de la monture et le matériau du verre. La construction de la monture doit inclure les détails du cerclage (complet, demi-cerclage, sans cerclage ou tout autre type). Le matériau de la monture doit inclure les détails du matériau de construction (MoC) de la monture (métal, plastique ou autre). Le matériau du verre doit préciser s'il est composé d'un matériau minéral ou organique.

L'attribution au niveau UDI-DI est une combinaison d'attributs tels que le nom commercial, la couleur, la dimension A du verre et la largeur du pont (DBL), ainsi que le matériau et la puissance du verre. L'UDI-PI, à l'instar de tout autre dispositif médical, est un code alphanumérique permettant d'identifier l'unité du lot de production. Tout comme pour les verres de lunettes, l'UDI-PI des lunettes prêtes-à-porter doit inclure les informations de production du dispositif, mais exclut les paramètres de prescription du client.

Face aux préoccupations croissantes concernant la sécurité des patients et l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement, l'attribution d'un UDI est un élément essentiel pour l'identification et la traçabilité des dispositifs. Pour éviter les rappels réglementaires, les fabricants doivent respecter les exigences relatives à l'UDI et faire appel à un expert afin d'assurer une mise en conformité fluide. Restez informé. Restez en conformité.