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Êtes-vous un fabricant de produits cosmétiques qui souhaite obtenir des autorisations de mise sur le marché dans toute l'Union européenne ? Savez-vous ce que comprend la documentation technique obligatoire à soumettre pour l'approbation des marchés des produits cosmétiques ? Pour commercialiser des produits cosmétiques dans l'UE, les fabricants doivent, conformément au règlement européen sur les cosmétiques, soumettre un dossier d'information sur le produit (PIF), qui doit contenir les détails de sécurité nécessaires (sous la forme d'un rapport sur la sécurité du produit cosmétique [CPSR]) sur les produits, ainsi que des informations sur la description du produit, la méthode de fabrication, la preuve de conformité aux BPF, les données d'essai sur les animaux (le cas échéant), l'étiquetage, etc.
En tant qu'élément essentiel du PIF, le CPSR doit inclure :
- Partie A – Informations sur la sécurité du produit cosmétique
- Partie B – Évaluation de la sécurité du produit cosmétique
Que contiennent les informations relatives à la sécurité ?
En tant qu'élément essentiel des données, la partie A du CPSR (c'est-à-dire les informations sur la sécurité) doit contenir tous les profils toxicologiques des ingrédients utilisés dans la fabrication des produits cosmétiques, ainsi que d'autres données pertinentes telles que :
- La composition quantitative et qualitative du produit cosmétique
- Les caractéristiques physiques et chimiques des substances ou mélanges et la stabilité du produit cosmétique dans des conditions de stockage prévisibles
- Les spécifications microbiologiques de la substance ou du mélange et du produit cosmétique
- La pureté et l'impureté des substances, les traces de substances interdites, ainsi que les caractéristiques pertinentes du matériau d'emballage
- L'utilisation normale et prévisible du produit cosmétique au vu des avertissements figurant sur l'étiquette
- L'exposition au produit cosmétique et aux substances
- Le profil toxicologique des substances
- Les données relatives aux effets indésirables et aux effets indésirables graves
Que comprend l'évaluation de la sécurité ?
En tant qu'élément essentiel du PIF, la partie B du CPSR (c'est-à-dire l'évaluation de la sécurité) doit contenir des données relatives à l'évaluation de la sécurité telles que :
- La conclusion de l'évaluation par rapport à l'article 3
- La déclaration sur la nécessité d'étiqueter des avertissements et des instructions, le cas échéant, conformément à l'article 19, paragraphe 1, point d
- Une explication appropriée et un raisonnement scientifique menant à la conclusion de l'évaluation, qui doit être basé sur l'interaction des substances et la partie A des rapports de sécurité, c'est-à-dire les informations sur la sécurité
- Une justification valable de la prise en compte et de la non-prise en compte des profils toxicologiques
- La prise en compte des impacts de la stabilité sur la sécurité du produit cosmétique
- Le nom, l'adresse, la preuve de qualification, la date et la signature de l'évaluateur de la sécurité
L'objectif du rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) est de garantir la sécurité des consommateurs et d'éviter les effets dangereux liés à l'utilisation du produit cosmétique. Alors que la partie A du CPSR peut être obtenue auprès des fournisseurs de matières premières et des fabricants des produits, pour finaliser la partie B du CPSR, les organisations ont besoin d'un groupe d'évaluateurs de la sécurité qualifiés possédant une parfaite compréhension de la chimie et de la toxicologie ainsi qu'une expertise avérée. Préparez un CPSR conforme pour une compilation du PIF réussie.
