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L'adattamento della medical writing è fiorito grazie al settore dei dispositivi medici in continua evoluzione, unito all'applicazione di normative rigorose nei vari paesi. Data la natura dinamica del settore dei dispositivi medici, si nota che i produttori che mirano a commercializzare i propri dispositivi medici si concentrano con attenzione sulla medical writing per ottenere le approvazioni regolatorie, poiché comporta la stesura di un documento strutturato conforme ai requisiti regolatori. Sono state ideate diverse tecniche e strumenti, tuttora in fase di sviluppo, per realizzare documenti efficaci.
Alcuni degli elementi chiave di cui i produttori dovrebbero essere a conoscenza durante la stesura dei documenti di medical writing sono i seguenti:
1. Team di medical writer esperti
Lo strumento più importante sarà disporre di un solido team di medical writer per supportare i progetti di medical writing. I requisiti per ciascun documento variano notevolmente; di conseguenza, è necessaria anche la svariata esperienza degli autori. In genere, i produttori devono disporre di un patrimonio vario di conoscenze ed esperienze.
Attualmente, nelle organizzazioni si registra una potenziale scarsità di medical writer interni; uno dei modi per affrontare questo problema è affidarsi all'esternalizzazione degli autori. Spesso questo si rivela un modello conveniente.
2. Ricerca bibliografica approfondita
Una ricerca approfondita è la spina dorsale di qualsiasi documento di medical writing. È fondamentale che i produttori identifichino le informazioni relative ai dispositivi riguardo alle prove cliniche per redigere i documenti. Alcuni database come PubMed, Google Scholar, ClinicalTrials.gov e NIH.gov forniranno le informazioni richieste. Esistono anche siti web di riviste mediche individuali che possono rivelarsi utili per la ricerca delle prove cliniche relative ai dispositivi.
3. Utilizzo di strumenti software
Con le tecnologie innovative, sono stati introdotti software dedicati che supportano i progetti di medical writing. Gli autori devono ricevere una formazione approfondita per creare documenti impeccabili nel migliore dei modi. Alcuni strumenti software che possono rivelarsi utili sono MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (utilizzato per organizzare la ricerca), ReadCube ed EndNote, ecc.
Inoltre, strumenti software come SAS, SQL, R, ecc. possono aiutare ad analizzare i dati statistici, e software come Inductel, Spellex e Stedman's possono aiutare a individuare errori grammaticali o correzioni ortografiche nei documenti.
4. Modelli e liste di controllo
Anche dopo aver acquisito tutte le tecniche e gli strumenti, la stesura dei documenti può comunque essere impegnativa. Una delle migliori pratiche durante la stesura di questi documenti consiste nel consultare le normative applicabili e comprendere i requisiti geografici. Sulla base di ciò, crea una lista di controllo e un modello specifici per quel documento. Ciò contribuirà a identificare e valutare le potenziali lacune tra i requisiti e i dati raccolti per quel documento.
5. Rimani aggiornato sulla situazione attuale
Per i medical writer e le altre parti interessate, rimanere aggiornati sulle normative in continua evoluzione è di primaria importance. Ad esempio, l'implementazione del regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) ha introdotto molti requisiti aggiuntivi in merito ai documenti scientifici o tecnici da presentare durante l'approvazione dei dispositivi. Ciò ha portato a un potenziale vuoto in termini di competenze di medical writing. Pertanto, è sempre preferibile seguire una formazione sulle nuove normative e comprendere i requisiti aggiuntivi.
Il medical writing non è più un compito semplice e la stesura di questi progetti può rivelarsi piuttosto impegnativa in termini di efficienza e costi. Non si può ignorare la qualità richiesta di questi documenti, poiché compromettere questi documenti può portare ulteriormente al fallimento nel lanciare i dispositivi sul mercato.
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