5 min czytania
Branże farmaceutyczna i wyrobów medycznych stale się zmieniają wraz z rozwojem łańcucha dostaw i postępem technologiczny, przez co na etykietowanie trzeba spojrzeć z nowej perspektywy. Szereg najnowszych trendów zmusił branżę farmaceutyczną i wyrobów medycznych do przemyślenia, opracowania strategii i usprawnienia procesów, spełnienia norm zgodności oraz wdrożenia najlepszych praktyk. Oto niektóre z najnowszych trendów w dziedzinie etykietowania.
Wpływ przepisów na etykietowanie
Przepisy dotyczące etykietowania stale się zmieniają, co jest szczególnie ważne w branżach, w których etykietowanie oraz identyfikacja części i opakowań odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa konsumentów. W branży wyroby medyczne firmy muszą obecnie dostosowywać się do zmieniających się norm i standardów, takich jak unikalny identyfikator wyrobu (UDI), oraz zmieniać sposób etykietowania produktów.
Branża farmaceutyczna zmusza firmy do ponownego przemyślenia sposobu prowadzenia działalności ze względu na system ePedigree oraz nowszą ustawę o bezpieczeństwie jakości leków (DQSA). Firmy muszą dostosować się do standardów i zmieniających się przepisów, aby zmodyfikować procesy w łańcuchu dostaw i wdrożyć nowe standardy etykietowania. Przedsiębiorstwa muszą spełnić te wymagania lub liczyć się z konsekwencjami, w tym z wysokimi karami finansowymi i utratą klientów. Oto niektóre z najważniejszych przepisów i standardów dotyczących etykietowania:
ePedigree
W US większość stanów wprowadziła wymóg posiadania świadectwa pochodzenia (pedigree), aby chronić konsumentów przed skażonymi lub sfałszowanymi lekami. Prawo to, zapoczątkowane w stanie Kalifornia, ma na celu śledzenie i nadawanie numerów seryjnych jednostkowym opakowaniom przeznaczonym do sprzedaży (np. buteleczkom z tabletkami) w całym łańcuchu dostaw. Do zapewnienia identyfikowalności wykorzystuje się kody kreskowe oraz technologie RFID.
DQSA
Ustawa ta ma na celu poprawę wydajności i kontroli łańcucha dostaw oraz zapewnienie integralności marki i produktów. Przepisy DQSA ustanawiają standardy interoperacyjnej wymiany informacji o transakcjach, w tym dokumentowania historii przemieszczania się produktu między wszystkimi partnerami handlowymi, przy użyciu unikalnych identyfikatorów numerycznych dla każdej jednostki handlowej.
GS1
System norm GS1 oferuje globalne standardy mające na celu gruntowną poprawę wydajności i przejrzystości łańcucha dostaw. Znajduje on zastosowanie w wielu branżach – od ochrony zdrowia po sektor spożywczy, napojów i handlu detalicznego. Aby wspierać inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa, wdraża się kody kreskowe, co pozwala na szybszą reakcję w przypadku wycofania produktów z rynku. GS1 udostępnia również standard i certyfikację w zakresie pochodzenia leków EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal).
UDI
Zgodnie z ostateczną decyzją FDA, wyroby medyczne dystrybuowane w US muszą posiadać unikalny identyfikator wyrobu. Dotyczy to wyroby medyczne klasy III, które muszą spełniać wymagania UDI, a także zostać zgłoszone do bazy GUDID do 24 września 2014 roku. System UDI może poprawić jakość informacji w zgłoszeniach dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z wyroby medyczne, skuteczniej planować wycofywanie produktów z rynku oraz zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.
Centralizacja: nowy standard w etykietowaniu
Dążąc do poprawy spójności i usprawnienia procesów w swoich łańcuchach dostaw, wiele firm centralizuje etykietowanie za pomocą kodów kreskowych we wszystkich lokalizacjach i regionach. Centralizacja wspiera ciągłość działania i obniża koszty IT związane z utrzymywaniem wielu systemów etykietowania. Dzięki niedawnym innowacjom w technologii etykietowania korporacyjnego przejście na zcentralizowany model etykietowania staje się koniecznością. Oto trzy główne powody, dla których warto zdecydować się na centralizację:
Spójność etykietowania
Organizacje starają się zapewnić, aby ich oddziały na całym świecie tworzyły etykiety zgodne ze standardami korporacyjnymi pod względem formatowania i treści danych, co ma na celu zwiększenie wydajności łańcucha dostaw. Działające w firmach działy marketingu coraz częściej angażują się w pilnowanie, aby standardy marki były odpowiednio wdrażane.
Ciągłość działania
Organizacje o zasięgu globalnym mogą szybko przenosić proces etykietowania w celu wsparcia bieżącej działalności i wyeliminować ryzyko związane z powielaniem etykiet specyficznych dla danej placówki lub regionu. W ten sposób zapewniają ciągłość działania w przypadku klęsk żywiołowych oraz niepokojów geopolitycznych.
Koszty utrzymania IT
Zarządzanie wieloma różnymi rozwiązaniami w zakresie etykietowania w ramach działalności globalnej staje się coraz trudniejsze. Organizacje mogą jednak wdrożyć jedno, zcentralizowane rozwiązanie, aby obniżyć koszty utrzymania IT, a jednocześnie umożliwić firmie spełnienie wymagań klientów oraz przepisów dotyczących etykietowania.
Dopasowanie do potrzeb klientów: Spełnienie wymagań dotyczących etykietowania
Dostawcy i partnerzy muszą wykazać się elastycznością, aby spełnić unikalne wymagania klientów dotyczące etykietowania i pokazać, że liczą się z ich potrzebami. Klienci poszukują obecnie dostawców, którzy spełnią ich własne wymagania dotyczące etykietowania w zakresie treści danych, obrazów, symboli i języków. Postęp w dziedzinie etykietowania korporacyjnego sprawił, że firmy pozyskują nowych klientów, jednocześnie zaspokajając potrzeby obecnych. Elastyczność wobec klienta w zakresie etykietowania powinna idealnie spełniać następujące oczekiwania:
Uwzględnienie określonych treści danych
Klienci poszukują obecnie na etykietach dostarczanych przez swoich dostawców unikalnych atrybutów danych, aby usprawnić swoje procesy i ograniczyć ponowne etykietowanie po otrzymaniu towarów. Unikalne atrybuty danych obejmują dane transakcyjne, takie jak ilości, numery partii czy daty ważności, aż po rzeczywiste dane z aplikacji korporacyjnych klienta, w tym kody produktów czy numery zamówień zakupu.
Standardy formatowania
Klienci chcą otrzymywać od dostawców preferowany format etykiet; pragnienie to wynika z chęci kontrolowania formatowania etykiet u wielu dostawców. Ponadto klienci chcą zachować spójność marki i uprościć odbiór towarów, dlatego określają, gdzie mają się pojawiać elementy danych, jakie obrazy mają być stosowane oraz jak mają być włączone symbole kodów kreskowych. Po uwzględnieniu tych elementów klienci są usatysfakcjonowani odbiorem towarów, które są zgodne z ich wewnętrznymi standardami etykietowania.
Przepisy
Klienci chcą, aby ich dostawcy i partnerzy umieszczali niezbędne dane w odpowiednim języku w celu ich późniejszego lokalnego przetwarzania. Ponadto stale zmieniające się normy i przepisy dyktują, jaki język należy stosować na etykietach towarów przechodzących przez łańcuch dostaw.
Etyykietowanie: oparte na danych i zintegrowane
Kluczowa potrzeba dokładności etykiet wymusza na firmach wdrożenie zautomatyzowanego etykietowania oparteiego na transakcjach w celu poprawy wydajności operacyjnej. Podejście oparte na danych pomoże firmom zastąpić statyczne i dynamiczne szablony etykiet, co może uprościć konserwację i zapewnić dokładność. Przejście na etykietowanie oparte na danych wynika z:
Zintegrowane etykietowanie
Większość firm zastępuje ręczne procesy etykietowania zautomatyzowanym, zintegrowanym etykietowaniem, co stanowi najlepszą praktykę polegającą na rozpoczynaniu etykietowania z poziomu systemu transakcyjnego.
Znaczenie Big Data
Podejście oparte na danych do etykietowania umożliwia obsługę wszystkich potrzeb związanych z etykietowaniem, czyniąc pola na etykiecie dynamicznymi i zmiennymi. Za pomocą pojedynczej aktualizacji można zainicjować zmianę na wszystkich etykietach bez konieczności wprowadzania zmian w licznych szablonach.
Integracja: zarządzanie cyklem życia produktu i systemy zarządzania treścią
Zarządzanie cyklem życia produktu (PLM) oraz systemy zarządzania treścią (CMC) to główne, ostateczne źródła danych, które mogą pojawić się na etykiecie. Integracja oparta na danych z systemem etykietowania korporacyjnego ma nadrzędne znaczenie, a dzięki pobieraniu treści z PLM i CMC firmy mogą zapewnić, że treść etykiet jest dokładna i aktualna.
Rola dostawców
Firmy coraz częściej oczekują od dostawców i partnerów spełnienia wymagań dotyczących etykietowania, co zwiększa współpracę w łańcuchu dostaw i usprawnia operacje. Doprowadzi to do dokładności i natychmiastowego wdrażania etykiet.
Koszty ponownego etykietowania
Firmy muszą zadbać o to, aby dostawcy przestrzegali korporacyjnych standardów etykietowania, co umożliwia zachowanie zgodności z przepisami i pozwala uniknąć kosztownych prac związanych z ponownym etykietowaniem. Mimo że proces ponownego etykietowania zapewnia odpowiednie symbole kodów kreskowych, obrazy, wizerunek marki i treść danych w celu wsparcia dalszego przetwarzania, jest to proces bardzo kosztowny.
Powiązania w łańcuchu dostaw
Prognozowanie, zarządzanie poziomem zapasów i wskaźniki terminowości dostaw – klienci, dostawcy i partnerzy wykorzystują technologię, aby czerpać wymierne korzyści. Współpraca w łańcuchu dostaw nabiera coraz większego znaczenia.
Redukcja błędów w etykietowaniu
Technologia etykietowania korporacyjnego może pomóc firmom w zwalczaniu błędów związanych ze zmianami etykiet przez dostawców, zmuszając ich do korzystania z własnego rozwiązania do etykietowania w celu drukowania dokładnych i aktualnych etykiet zgodnych ze standardami etykietowania.
