Wytyczne MDCG dotyczące przydzielania UDI dla soczewek okularowych i gotowych okularów czytających

Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dokument stanowiska w sprawie nadawania UDI (Unique Device Identification), aby pomóc producentom soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania w zrozumieniu obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Zawiera on również szczegóły, które należy wziąć pod uwagę podczas nadawania UDI (Unique Device Identification) tym wyrobom medycznym. Ponadto dokument ten określa elementy danych dla grup Basic UDI-DI oraz UDI-DI dla soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania. Oczekuje się, że nadawanie UDI (Unique Device Identification) zapewni jednolitą identyfikację wyrobów produkowanych przez różne podmioty oraz proporcjonalne wpisy w module UDI bazy EUDAMED.

Podstawa prawna dotycząca UDI (Unique Device Identification) w ramach EU MDR została określona w artykułach 10 ust. 7 oraz 27, natomiast obowiązki rejestracyjne w artykułach 29 i 31. Oczekuje się, że system UDI (Unique Device Identification) poprawi identyfikacji wyrobów, ich sledzenie oraz skuteczność obowiązków w zakresie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Przepisy określają również zmiany, które wymagają nadania nowego UDI - DI (Unique Device Identification – Device Identifier).

UDI (Unique Device Identification) dla soczewek okularowych obejmuje poziom Basic UDI-DI, poziom UDI-DI oraz poziom UDI-PI (Production Identifier). Poziom Basic UDI-DI obejmuje indeksy handlowe, opcje, projekt oraz materiał soczewki. Indeks handlowy obejmuje wskaźnik soczewki opisujący jej grubość oraz dostępne opcje, takie jak polaryzacja, powłoka fotochromowa itp. Należy uwzględnić aspekty konstrukcyjne soczewki, takie jak jednoogniskowa, dwuogniskowa, wieloogniskowa lub o zmiennej mocy, a także czy soczewka jest wykonana z materiału mineralnego czy organicznego. Poziom UDI-DI obejmuje nazwę handlową soczewek okularowych oprócz elementów objętych poziomem Basic UDI-DI. UDI-PI (Production Identifier) obejmuje informacje o produkcji wyrobu, ale nie parametry receptury klienta dla okularów.

Nadawanie UDI (Unique Device Identification) dla gotowych okularów do czytania obejmuje również poziom Basic UDI-DI, poziom UDI-DI oraz poziom UDI-PI (Production Identifier) w celu identyfikacji różnych wariantów tych okularów. Przypisanie poziomu Basic UDI-DI obejmuje połączenie atrybutów: konstrukcja oprawki, materiał oprawki oraz materiał soczewki. Konstrukcja oprawki obejmuje szczegóły dotyczące ramy, czy jest pełna, połowiczna, bezramkowa lub innego typu. Materiał oprawki obejmuje szczegóły dotyczące materiału konstrukcyjnego oprawki, takiego jak metal, tworzywo sztuczne lub inny materiał. Materiał soczewki obejmuje szczegóły dotyczące tego, czy została wykonana z materiału mineralnego, czy organicznego.

Przypisanie poziomu UDI-DI to połączenie atrybutów takich jak nazwa handlowa, kolor, wymiar soczewki (wymiar A), szerokość noska (DBL), materiał oraz moc soczewki. UDI-PI (Production Identifier), podobnie jak w przypadku każdego innego wyrobu medycznego, to kod alfanumeryczny służący do identyfikacji jednostki partii produkcyjnej. Podobnie jak w przypadku soczewek okularowych, UDI-PI (Production Identifier) gotowych okularów do czytania obejmuje informacje o produkcji wyrobu, ale nie parametry receptury klienta dotyczące gotowych okularów do czytania.

W obliczu rosnącej troski o bezpieczeństwo pacjentów i efektywne zarządzanie łańcuchami dostaw, przypisanie kodu UDI jest kluczowym elementem identyfikacji i śledzenia wyrobów. Aby uniknąć wycofywania produktów z rynku z przyczyn regulacyjnych, producenci muszą przestrzegać wymogów UDI i zasięgnąć porady eksperta, aby osiągnąć bezproblemową zgodność z UDI. Bądź na bieżące. Zadbaj o zgodność.