1 min czytania
Do pełnego wdrożenia EU Medical Devices Regulation (MDR) pozostało zaledwie sześć miesięcy, co oznacza, że producenci wyrobów medycznych muszą jak najszybciej przygotować się na nadchodzące, istotne zmiany. W przeciwnym razie ryzykują wycofaniem swoich produktów z rynku UE.
EU MDR stanowi odpowiedź na szybki rozwój techniczny i naukowy w branży wyrobów medycznych w regionie UE i ma na celu stworzenie solidnych, bardziej przejrzystych i bezpiecznych ram regulacyjnych dotyczących nadzoru i dostarczania wyrobów medycznych. Ponieważ okres przejściowy dla EU MDR zbliża się wielkimi krokami (tj. do 26 maja 2020 r.), producenci wyrobów muszą wziąć pod uwagę następujące kluczowe kwestie:
- Do maja 2020 r. producenci mogą spełniać dotychczasowe wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych lub dostosować się do nowych przepisów MDR. Jednak po maju 2020 r. będą musieli odnowić swoje dotychczasowe certyfikaty CE, a wszystkie nowe wyroby muszą być w pełni zgodne z nowym rozporządzeniem MDR.
- Określenie niezbędnych strategii ścieżki dla przejścia regulacyjnego.
- Utworzenie planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów.
- Przeprowadzenie analizy luk między obecną dyrektywą MDD a nowym rozporządzeniem MDR/IVDR, aby kwestie regulacyjne mogły zostać rozwiązane na czas.
- Przedłożenie raportu dotyczącego systemu zarządzania jakością (QMS) do oceny zgodności przez Jednostki Notyfikowane wraz z pozostałą dokumentacją techniczną.
W związku z dobiegającym końca okresem przejściowym producenci mają obowiązek bezwzględnie wziąć pod uwagę wyżej wymienione kluczowe czynniki w celu zapewnienia pomyślnej zgodności z przepisami. Twierdzimy, że nadszedł czas, aby się przygotować i być gotowym. Uzyskaj pełny wgląd w EU MDR, nawiązując współpracę z najlepszymi w tej dziedzinie. Bądź na bieżący. Bądź zgodny z przepisami.
