2 min czytania
Dobrowolny program rejestracji kosmetyków (VCRP) to system zgłoszeń używany przez producentów i dystrybutorów kosmetyków w US. VCRP dostarcza do FDA informacje o produktach kosmetycznych wprowadzanych do obrotu w Stanach Zjednoczonych, takich jak częstotliwość stosowania, zobowiązania handlowe itp. VCRP jest kluczowy dla wszystkich producentów i dystrybutorów kosmetyków, ponieważ zapewnia kompleksowe informacje o składnikach dla zespołu Cosmetic Ingredient Review (CIR), co pomaga w ocenie bezpieczeństwa składników użytych w formule produktu. Poniżej przedstawiamy kilka kwestii, które mogą pomóc producentowi lub dystrybutorowi kosmetyków zrozumieć program VCRP.
Jak działa VCRP?
W procesie zgłaszania VCRP istnieją dwa (02) ważne formularze:
- Formularz 2511 służy do rejestracji zakładów produkujących i pakujących kosmetyki. Formularz ten może być używany wyłącznie przez producentów kosmetyków lub pakujących do rejestracji swoich zakładów.
- Formularz 2512 służy do składania oświadczeń o składnikach produktów kosmetycznych (CPIS). Formularz ten może być używany przez producentów, pakujących lub dystrybutorów do zgłaszania składu produktu kosmetycznego.
- Możesz zdecydować się na wzięcie udziału w obu częściach programu lub tylko w jednej. Wytyczne Programu Dobrowolnej Rejestracji Kosmetyków można znaleźć w tytule 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (21 CFR), części 710 i 720.
Wymagania dotyczące złożenia obu formularzy
- Nazwa i adres producenta, pakującego lub dystrybutora
- Roczna sprzedaż brutto kosmetyków o wartości 1000 USD
- Kompleksowa lista składników wchodzących w skład formuły
- Etykiety zgodne z przepisami dotyczącymi etykietowania US FDA
- Nazwa handlowa produktu oraz zastosowanie/funkcja produktu
- Adres URL strony internetowej handlu elektronicznego, na której konsumenci z US mogą uzyskać więcej informacji o produkcie, a także go zakupić
Jak zarejestrować się w VCRP?
- Każdy, kto chce zarejestrować się w formularzu VCRP, musi najpierw utworzyć konto VCRP w US FDA. US FDA ocenia kosmetyki i wydaje konto VCRP z tymczasowym hasłem, które należy wykorzystać w ciągu 21 dni.
- Po zatwierdzeniu konta możesz złożyć formularz 2511, formularz 2512 lub oba te formularze.
- W przypadku zmiany lub wycofania składu produktu kosmetycznego należy złożyć poprawkę do US FDA, przesyłając formularz 2512a wraz z osobnym formularzem 2512 dla każdej formuły.
Ważne rzeczy, które warto wiedzieć
- VCRP to dobrowolny system rejestracji produktów kosmetycznych zdefiniowanych w ustawie o lekach, kosmetykach i żywności (FD&C Act), sekcja 201(i).
- W zależności od deklaracji dotyczących produktu, niektóre kosmetyki mogą być również klasyfikowane jako leki. Jeśli produkt jest również klasyfikowany jako lek, musi spełniać przepisy dotyczące zarówno leków, jak i kosmetyków.
- VCRP nie jest uznawany za program zatwierdzania kosmetyków ani narzędzie promocyjne. Wszystkie kosmetyki podlegają zatwierdzeniu przez FDA przed wprowadzeniem na rynek. Obowiązkiem producenta jest potwierdzenie, że produkt i składniki są bezpieczne, prawidłowo oznakowane i zgodne ze wszystkimi przepisami.
- Dobrowolny program rejestracji kosmetyków nie jest uważany za część systemu wstępnego powiadamiania dla importowanych produktów kosmetycznych. Producenci importujący kosmetyki są klasyfikirani wyłącznie jako kosmetyki i nie muszą rejestrować się w FDA.
Korzyści płynące z VCRP
- Dostarcza FDA informacje o wszystkich składnikach kosmetycznych.
- Pomaga FDA w identyfikacji i powiadamianiu producentów oraz dystrybutorów dotkniętych produktów.
VCRP pomaga FDA monitorować każdy produkt kosmetyczny, który ma być sprzedawany wyłącznie w US. Chcesz wprowadzić swój produkt kosmetyczny na rynek w US? Dowiedz się więcej o VCRP. Skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacyjnych.
