1 min czytania
Czy jesteś producentem kosmetyków, który chce wprowadzić swoje produkty na rynek Unii Europejskiej? Czy wiesz, jakie dokumenty techniczne musisz obowiązkowo złożyć, aby uzyskać zezwolenia na wprowadzenie produktów kosmetycznych do obrotu? Otóż, aby móc sprzedawać kosmetyki w UE, producenci – zgodnie z unijnym rozporządzeniem dotyczącym produktów kosmetycznych – muszą przygotować dokumentację informacyjną o produkcie (PIF). Powinna ona zawierać niezbędne dane dotyczące bezpieczeństwa (w formie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego [CPSR]), a także informacje o opisie produktu, metodzie produkcji, dowodach zgodności z zasadami GMP, danych dotyczących badań na zwierzętach (jeśli były przeprowadzane), oznakowaniu itp.
Jako kluczowy element dokumentacji PIF, CPSR musi zawierać:
- Część A – informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
- Część B – ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
Co obejmują informacje dotyczące bezpieczeństwa?
Jako istotny element danych, część A raportu CPSR (czyli informacje dotyczące bezpieczeństwa) powinna zawierać profile toksykologiczne wszystkich składników użytych do produkcji kosmetyku oraz inne powiązane dane, takie jak:
- Skład ilościowy i jakościowy produktu kosmetycznego
- Właściwości fizykochemiczne substancji lub mieszanin oraz stabilność produktu kosmetycznego w przewidywalnych warunkach przechowywania
- Wymagania mikrobiologiczne dotyczące substancji lub mieszaniny oraz produktu kosmetycznego
- Czystość i obecność zanieczyszczeń w substancjach, śladowe ilości substancji zakazanych oraz odpowiednie właściwości materiału opakowaniowego
- Normalne i przewidywalne warunki stosowania produktu kosmetycznego w świetle ostrzeżeń umieszczonych na etykiecie
- narażenie na działanie produktów kosmetycznych i substancji
- profil toksykologiczny substancji
- Dane dotyczące działań niepożądanych oraz ciężkich działań niepożądanych
Co obejmuje ocena bezpieczeństwa?
Jako istotny element dokumentacji PIF, część B raportu CPSR (czyli ocena bezpieczeństwa) powinna zawierać dane związane z oceną bezpieczeństwa, takie jak:
- Wnioski z oceny w odniesieniu do artykułu 3
- Oświadczenie o konieczności zamieszczenia ostrzeżeń i instrukcji – jeśli dotyczy – zgodnie z artykułem 19 ust. 1 lit. d
- Wyczerpujące wyjaśnienie i uzasadnienie naukowe prowadzące do wniosków z oceny, które opiera się na interakcji substancji oraz części A raportów bezpieczeństwa, tj. informacjach dotyczących bezpieczeństwa
- Uzasadnienie uwzględnienia lub pominięcia profili toksykologicznych
- Analiza wpływu stabilności na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego
- Imię i nazwisko, adres, potwierdzenie kwalifikacji, data oraz podpis osoby oceniającej bezpieczeństwo
Celem raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) jest ochrona zdrowia konsumentów oraz zapobieganie zagrożeniom związanym ze stosowaniem produktów kosmetycznych. O ile informacje do części A raportu CPSR można uzyskać od dostawców surowców i producentów, o tyle do sporządzenia części B firmy potrzebują wykwalifikowanych ekspertów ds. oceny bezpieczeństwa, którzy posiadają gruntowną wiedzę z zakresu chemii i toksykologii. Przygotuj zgodny z przepisami raport CPSR, aby pomyślnie skompletować dokumentację PIF.
