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A Comissão Europeia atualizou os requisitos de informação para o registo de produtos químicos ao abrigo do EU REACH, com o objetivo de tornar as práticas de avaliação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) mais transparentes. As atualizações dos anexos do EU REACH descrevem os requisitos de informação que as empresas devem apresentar durante o registo do produto químico. A lei entrou em vigor a 8 de julho de 2021 e será aplicável a partir de 8 de janeiro de 2022.
Algumas das alterações significativas incluem:
- requisitos para a solubilidade em água e tensão superficial de metais e compostos metálicos pouco solúveis
- adaptações e requisitos para estudos de toxicidade de dose repetida de 28 e 90 dias
- requisitos para testes in vivo de irritação cutânea ou ocular e testes in vitro de irritação ocular
- regras para a adaptação de estudos de toxicidade reprodutiva
- regras gerais para adaptação com base em:
- ponderação da prova
- utilização de dados existentes
- testes adaptados à substância e orientados pela exposição
- agrupamento de substâncias – em particular, composição desconhecida/variável, materiais biológicos e produtos de reação complexos
- novas regras para adaptação em relação à viscosidade e à constante de dissociação
- novas regras para adaptação de estudos com base no destino e comportamento no ambiente
- requisitos adicionais para testes de saúde humana e ambiente a níveis de dose adequadamente elevados
Até ao final de 2021, a ECHA deverá publicar os materiais de orientação para fornecer mais conselhos aos requerentes. Assim, os fabricantes que registam quaisquer substâncias químicas mencionadas acima devem compreender exaustivamente os requisitos de informação adicionais e estar prontos para se alinhar com as próximas alterações. Contacte a Freyr - um especialista em regulamentação para evitar complicações durante o processo de registo.
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