Diretriz do MDCG sobre atribuições de UDI para lentes oftálmicas e óculos pré-graduados

O MDCG (Medical Device Coordination Group) publicou um documento de posição sobre a atribuição de UDI para auxiliar os fabricantes de lentes de óculos e óculos de leitura prontos em relação às obrigações estabelecidas pelo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) 2017/745. Ele também contém os detalhes a serem considerados ao atribuir um UDI (Unique Device Identification) a esses dispositivos. Além disso, este documento de posição define os elementos de dados para os agrupamentos de UDI BÁSICO e UDI-DI para lentes de óculos e óculos de leitura prontos. Espera-se que as atribuições de UDI garantam a uniformidade na identificação de dispositivos fabricados por diferentes entidades e entradas proporcionais no Módulo UDI do EUDAMED.

A base legal para o UDI sob o EU MDR está definida nos Artigos 10 (7) e Artigo 27, enquanto as obrigações de registo estão definidas nos artigos 29 e 31. O sistema UDI visa melhorar a identificação e a rastreabilidade dos dispositivos, bem como garantir obrigações eficazes de segurança pós-comercialização. Os regulamentos também definem as alterações que exigem a atribuição de um novo UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier).

O UDI para lentes de óculos deve incluir o nível de UDI-DI básico, o nível de UDI-DI e o nível de UDI-PI (Identificador de Produção). O UDI-DI Básico deve incluir índices comerciais, opções, design e material da lente. O índice comercial deve incluir o índice da lente que descreve a espessura da mesma e as opções disponíveis, tais como polarizada, fotocromática, entre outras. Devem ser considerados os aspetos de design da lente, como visão simples, bifocal, multifocal ou de potência variável, bem como se a lente é feita de material mineral ou orgânico. O nível de UDI-DI deve incluir o nome comercial das lentes de óculos, além dos componentes abrangidos pelo UDI-DI BÁSICO. O UDI-PI deve incluir as informações de produção do dispositivo, mas não o parâmetro de prescrição do cliente para os óculos.

A atribuição de UDI para óculos de leitura prontos também deve incluir o nível de UDI-DI básico, o nível de UDI-DI e o nível de UDI-PI para a identificação de diferentes variantes de óculos de leitura prontos. A atribuição do nível de UDI-DI BÁSICO deve incluir uma combinação de atributos: construção da armação, material da armação e material da lente. A construção da armação deve incluir os detalhes da borda (rim), especificando se é completa, meia borda, sem borda ou de qualquer outro tipo. O material da armação deve incluir os detalhes do Material de Construção (MoC) da armação, como metal, plástico ou outro material. O material da lente deve incluir detalhes sobre se é feito de material mineral ou orgânico.

A atribuição do nível de UDI-DI é uma combinação de atributos como nome comercial, cor, lente (dimensão A) e largura do nariz (DBL), material e potência da lente. O UDI-PI, tal como em qualquer outro dispositivo médico, é um código alfanumérico para identificar a unidade do lote de produção. À semelhança das lentes de óculos, o UDI-PI dos óculos de leitura prontos deve incluir as informações de produção do dispositivo, mas não o parâmetro de prescrição do cliente para os óculos de leitura.

Uma vez que existe uma preocupação crescente com a segurança do paciente e a gestão eficiente da cadeia de abastecimento, a atribuição de UDI é um elemento fundamental para a identificação e rastreabilidade dos dispositivos. Para evitar retiradas do mercado regulamentares, os fabricantes devem cumprir os requisitos de UDI e procurar o conselho de um especialista para alcançar uma conformidade de UDI perfeita. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.