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O TGA realizou recentemente uma revisão pós-comercialização de máscaras faciais incluídas no Registo Australiano de Bens Terapêuticos (ARTG) e identificou áreas comuns de não conformidade em relação às normas alegadas neste processo de revisão. Com base nisso, o TGA elaborou uma orientação com o intuito de ajudar os fabricantes a escolherem as normas adequadas e a definirem as expectativas para os testes de desempenho de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médicas/cirúrgicas, antes da inclusão no ARTG.
Normas do TGA para Máscaras Faciais Médicas e Respiradores
Para os fabricantes de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médicas/cirúrgicas, a seguinte gama de normas pode ser útil:
- Normas que podem ser aplicadas de forma ampla a qualquer dispositivo médico
- Normas relacionadas com especificações de desempenho de determinados tipos de dispositivos/produtos
- Normas, subpartes de normas e procedimentos publicados relacionados com a aplicação de um método de teste específico, para avaliar critérios de desempenho específicos
Ao escolher as normas aplicáveis para cada dispositivo, os fabricantes devem considerar o seguinte:
- O uso pretendido do dispositivo
- O ambiente em que provavelmente será utilizado e os prováveis utilizadores do dispositivo
- O estado da arte geralmente reconhecido ou o nível de desenvolvimento alcançado num determinado momento, habitualmente como resultado de métodos modernos
Avaliação de Dispositivos Médicos
Existem vários elementos que os fabricantes devem ter em conta ao considerar a aplicação de métodos de teste para avaliar o desempenho de dispositivos médicos. Para determinar o tipo de métodos a aplicar e a forma como devem ser aplicados, deve considerar-se o seguinte:
- O uso pretendido do dispositivo
- O design do dispositivo, tendo em consideração os materiais, a construção e os processos de fabrico. E, se diferentes partes do dispositivo estiverem relacionadas com diferentes funções que contribuem para alcançar o uso pretendido
- Os resultados de quaisquer cálculos de design, análise de riscos, investigações, testes técnicos ou quaisquer outros testes realizados em relação ao dispositivo
- Monitorização pós-comercialização do dispositivo
Requisitos da TGA para Testes de Resistência a Fluidos: As máscaras faciais devem incluir uma barreira resistente a fluidos para prevenir eficazmente a transmissão de doenças através de gotículas. Por conseguinte, a TGA exige que as máscaras destinadas a utilização em ambientes médicos ou cirúrgicos sejam resistentes à penetração de fluidos e espera que os relatórios de testes incluam:
- Identificação de todas as áreas da máscara testadas quanto à resistência a fluidos
- Informações relacionadas com o pré-tratamento das amostras e a metodologia de teste realizada pelo laboratório de ensaios
- O número de amostras testadas e o número de amostras aprovadas/reprovadas
- Informações sobre o plano de amostragem utilizado em cada local
- Quaisquer desvios em relação aos requisitos da norma
Monitorização Pós-Comercialização e Ações Correctivas: Como parte dos sistemas de monitorização pós-comercialização e de ações corretivas, os fabricantes devem estar cientes de potenciais problemas de desempenho ou de segurança relacionados com o(s) seu(s) produto(s), devendo o problema ser avaliado quanto aos riscos. Isto pode ser feito idealmente através da aplicação de políticas e procedimentos definidos na gestão da qualidade e da aplicação da gestão de riscos em conformidade com a norma ISO 14971. Após a investigação e avaliação adequadas, o fabricante deve determinar que medidas adicionais devem ser tomadas para mitigar qualquer risco imediato inaceitável para os utilizadores e eliminar ou minimizar o risco associado ao dispositivo no futuro. Os fabricantes são obrigados a estabelecer e manter um sistema de monitorização pós-comercialização, comunicação de informações e ações corretivas.
Para comercializar máscaras faciais médicas e respiradores na jurisdição da TGA, os fabricantes devem cumprir as diretrizes mencionadas. Embora tenhamos apresentado um resumo das orientações da TGA, para tirar o máximo partido das orientações e evitar obstáculos na entrada no mercado, considere contactar um especialista em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
