1 min de leitura
Faltando apenas seis meses para a plena implementação do EU Medical Devices Regulation (MDR), os fabricantes de dispositivos médicos precisam de começar a preparar-se para as alterações significativas que se aproximam, caso contrário correm o risco de ver os seus produtos retirados do mercado da UE.
Como resposta essencial aos desenvolvimentos técnicos e científicos que estão a moldar rapidamente a indústria de dispositivos médicos na região da UE, espera-se que o EU MDR crie um quadro regulamentar robusto, mais transparente, seguro e protegido para o fornecimento de dispositivos médicos. Com a aproximação do período de transição para o EU MDR, ou seja, a 26 de maio de 2020, os principais fatores que os fabricantes de dispositivos devem considerar incluem:
- Até maio de 2020, os fabricantes podem cumprir os requisitos regulamentares da diretiva de dispositivos médicos (MDD) existente ou alinhar-se com o novo MDR. No entanto, após maio de 2020, terão de renovar os seus certificados CE existentes e todos os novos dispositivos devem estar alinhados com o novo MDR.
- Definir as estratégias de caminho necessárias para a transição regulamentar.
- Criar um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorizar o perfil de segurança dos produtos.
- Realizar uma análise de lacunas entre a MDD existente e o novo MDR/IVDR para que os problemas regulamentares possam ser resolvidos a tempo.
- Apresentar um relatório do sistema de gestão da qualidade (QMS) para avaliação de conformidade por Organismos Notificados, juntamente com os outros documentos técnicos.
Com o fim do período de transição, os fabricantes são obrigados a considerar os principais fatores mencionados acima, sem falta, para uma conformidade bem-sucedida. Dizemos que agora é o momento de se preparar e estar pronto. Obtenha uma visão completa sobre o EU MDR fazendo parceria com os melhores na área. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
