2 min de leitura
O Programa de Registo Voluntário de Cosméticos (VCRP) é um sistema de relatórios utilizado pelos fabricantes e distribuidores de cosméticos nos US. O VCRP fornece informações à FDA sobre os produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos, tais como a frequência de utilização, compromisso comercial, entre outros. O VCRP é essencial para todos os fabricantes ou distribuidores de cosméticos, pois fornece informações abrangentes sobre os ingredientes à Cosmetic Ingredient Review (CIR), o que ajuda a avaliar a segurança dos ingredientes utilizados na formulação do produto. Aqui enumeramos alguns aspetos que podem ajudar um fabricante ou distribuidor de cosméticos a compreender o VCRP.
Como funciona o VCRP?
Existem dois (02) formulários importantes no processo de submissão do VCRP:
- O Formulário 2511 destina-se ao registo de instalações de fabrico/embalagem de cosméticos. Este formulário só pode ser utilizado por fabricantes ou embaladores de cosméticos para registar as suas instalações.
- O Formulário 2512 destina-se à submissão de Declarações de Ingredientes de Produtos Cosméticos (CPIS). Este formulário pode ser utilizado por fabricantes, embaladores ou distribuidores para submeter a formulação do produto cosmético.
- Pode optar por aderir a ambas as partes do programa ou apenas a uma. As diretrizes do Programa de Registo Voluntário de Cosméticos podem ser encontradas no 21 CFR, partes 710 e 720.
Requisitos para submeter ambos os formulários
- Nome e morada do fabricante, embalador ou distribuidor
- Vendas brutas anuais de 1.000 dólares em cosméticos
- Lista abrangente de ingredientes da formulação
- Rótulos em conformidade com os regulamentos de rotulagem da FDA dos US
- Nome da marca do produto e utilização/função do produto
- URL do site de comércio eletrónico onde os consumidores dos US podem obter mais informações sobre o produto e também adquiri-lo
Como se cadastrar no VCRP?
- Quem quiser se cadastrar no VCRP deve primeiro criar uma conta no sistema com a FDA dos US. A FDA dos US avalia os cosméticos e libera uma conta no VCRP com uma senha temporária, que deve ser usada em até 21 dias.
- Depois que a conta for aprovada, você poderá enviar o Formulário 2511, o Formulário 2512 ou ambos.
- Se a fórmula de um cosmético for alterada ou descontinuada, uma alteração deve ser enviada à FDA dos US por meio do Formulário 2512a, acompanhada de um Formulário 2512 separado para cada fórmula.
Informações Importantes
- O VCRP é um sistema de cadastro voluntário para produtos cosméticos, conforme definido na seção 201(i) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).
- Dependendo da finalidade alegada para o produto, alguns cosméticos também podem ser classificados como medicamentos. Se um produto também for considerado medicamento, ele precisará seguir as regras aplicáveis tanto a medicamentos quanto a cosméticos.
- O VCRP não substitui a aprovação de cosméticos e não deve ser usado para fins promocionais. Todos os cosméticos estão sujeitos à aprovação pré-mercado da FDA. É responsabilidade do fabricante garantir que o produto e os ingredientes sejam seguros, tenham rótulos corretos e cumpram todas as normas.
- O Programa Voluntário de Cadastro de Cosméticos não faz parte do sistema de notificação prévia para produtos cosméticos importados. Os fabricantes que importam cosméticos são classificados apenas como fornecedores de cosméticos e não precisam se cadastrar na FDA.
Benefícios do VCRP
- Fornece informações da FDA sobre todos os ingredientes de cosméticos.
- Ajuda a FDA a identificar e avisar os fabricantes e distribuidores dos produtos afetados.
O VCRP ajuda a FDA a acompanhar todos os produtos cosméticos vendidos exclusivamente nos US. Quer lançar o seu produto cosmético no mercado dos US? Saiba mais sobre o VCRP. Fale com um especialista regulatório de confiança.
