2 Min. Lesezeit
Die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist obligatorisch, um Medizinprodukte auf den globalen Märkten einzuführen. Ein effektives QMS sollte alle Verfahren und Prozesse umfassen, die alle Aspekte vom Design über die Produktion, Verpackung bis hin zum Vertrieb abdecken. Es muss für jedes Medizinprodukteunternehmen ein kontinuierliches Bestreben sein, sein QMS gemäß den von den globalen Regulierungsbehörden festgelegten Richtlinien zu aktualisieren.
Das Versäumnis, ein effektives QMS zu implementieren, führt zum Entzug der Produktzertifizierung, und das Produkt kann in den Ländern, in denen Zertifizierungen erforderlich sind, nicht mehr legal verkauft werden. Ein effektives QMS allein reicht nicht aus; es gibt eine Reihe von EU MDR- und IVDR-Aktualisierungen und -Anforderungen für Medizinprodukte und deren QMS, die für die Vermarktung von Medizinprodukten in der EU-Region zwingend erforderlich sind. Hier nennen wir Ihnen einige der wichtigsten QMS-Anforderungen für die EU MDR- und IVDR-Vorgaben.
QMS-Anforderungen der EU MDR: Im Gegensatz zur Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) fördert die EU MDR einen lebenszyklusorientierten Ansatz für die Regulierung von Medizinprodukten, und das QMS sollte Folgendes berücksichtigen:
- Verantwortung der Leitung und Ressourcenmanagement
- Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, einschließlich der Einhaltung von Konformitätsbewertungsverfahren und Verfahren für das Management von Produktänderungen
- Abschnitt 3 von Anhang I für das Risikomanagement
- Identifizierung der geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Prüfung der Möglichkeiten zur Erfüllung dieser Anforderungen
- Produktrealisierung – Planung, Entwurf, Entwicklung, Produktion und Dienstleistungserbringung
- Artikel 61 und Anhang XIV zur klinischen Bewertung, einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
- Artikel 83 für die Einrichtung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Gemäß Artikel 27 Absatz 3 die Zuweisung von UDI zu allen relevanten Produkten überprüfen und die Konsistenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen gemäß Artikel 29 sicherstellen
- Handhabung der Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, anderen Wirtschaftsbeteiligten, Kunden und/oder anderen Interessengruppen
- Im Kontext der Vigilanz, Prozesse für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen im Sicherheitshinweis im Feld
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) verwalten und deren Wirksamkeit überprüfen
- Prozesse zur Produktverbesserung, Überwachung und Messung von Ergebnissen sowie Datenanalyse
QMS-Anforderungen der EU IVDR: Diese Verordnung enthält neue Anforderungen an die Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Evidenz, die im Qualitätssystem des Herstellers zu verwalten sind und folgende Aspekte abdecken sollten:
- Eine Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, einschließlich der Einhaltung von Konformitätsbewertungsverfahren und Verfahren für das Management von Änderungen an den vom System abgedeckten Produkten
- Identifizierung der geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Prüfung der Möglichkeiten zur Erfüllung dieser Anforderungen
- Verantwortung der Leitung und Ressourcenmanagement, einschließlich Auswahl und Überwachung von Lieferanten und Unterauftragnehmern
- Abschnitt 3 von Anhang I für das Risikomanagement
- Artikel 56 und Anhang XIII zur Leistungsbewertung, einschließlich PMPF
- Produktrealisierung – Planung, Entwurf, Entwicklung, Produktion und Dienstleistungserbringung
- Gemäß Artikel 24 Absatz 3 sind die UDI-Zuweisungen für alle relevanten Produkte zu überprüfen und die Konsistenz und Gültigkeit der bereitgestellten Informationen gemäß Artikel 26 sicherzustellen
- Artikel 78 zur Einrichtung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Überwachungssystems nach dem Inverkehrbringen
- Handhabung der Kommunikation mit benannten Stellen, zuständigen Behörden, anderen Wirtschaftsbeteiligten, Kunden und/oder anderen Interessengruppen
- Im Kontext der Vigilanz, Prozesse für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen im Sicherheitshinweis im Feld
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) verwalten und deren Wirksamkeit überprüfen
- Prozesse zur Produktverbesserung, Überwachung und Messung von Ergebnissen sowie Datenanalyse
Zusätzlich zu den genannten Punkten gibt es zahlreiche Anforderungen für Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zu Sicherheits- und Leistungskurzbeschreibungen, Aktualisierungen von SOPs des Qualitätssystems für den Bericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (PSUR), Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), die eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI), Kennzeichnung und Lieferkette. Da all diese Aspekte für die EU MDR und IVDR von entscheidender Bedeutung sind, haben Sie Ihre Bereitschaft zur Compliance bereits bewertet? Tun Sie es jetzt mit einem regionalen Regulatory Expert. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
