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Die Navigation durch die regulatorische Landschaft in Südkorea kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei der Integration des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Dieser Blog befasst sich ausführlich mit den Feinheiten der Registrierung von Medizinprodukten, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten, der Bedeutung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS), der Klassifizierung von Medizinprodukten und der Optimierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), das durch MDSAP erleichtert wird.
Wie wichtig und eng miteinander verbunden sind die Registrierung von Medizinprodukten und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in Südkorea?
Um ihr Medizinprodukt auf dem Markt zu registrieren, muss ein Medizinproduktehersteller eine Reihe von Schritten befolgen, die die Ernennung eines Registrierungsbeauftragten, die Einreichung detaillierter Dokumentation und eine gründliche Überprüfung und Bewertung durch die zuständigen Behörden umfassen. Nach der Genehmigung würden sie ein Medizinprodukte-Registrierungszertifikat erhalten. Nach der Registrierungsphase muss der Hersteller ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufrechterhalten und die Normen der Post-Market Surveillance (PMS) einhalten, was beschleunigte Überprüfungen einschließt; in solchen Fällen werden die Antragsteller über den Rückzug oder die Annullierung des Verfahrens informiert.
Das MDSAP
MDSAP ist, wie der Name schon sagt, ein Programm, bei dem ein Hersteller von Medizinprodukten einem QMS-Audit unterzogen wird, das auf einer Reihe von Anforderungen basiert, die die Übereinstimmung der Praktiken innerhalb des Unternehmens mit den regulatorischen Anforderungen sicherstellen sollen. Ein einziges Audit, das über das MDSAP durchgeführt wird, prüft kritische Prozesse sowie die Einhaltung der im MDSAP-Auditansatzdokument dargelegten Standards. Das MDSAP-Modell ermöglicht es den Mitgliedsländern, assoziierten Mitgliedern und offiziellen Beobachtern des Programms, zusätzlich zum Rat der Regulierungsbehörde, Herstellern zu helfen, einen optimierten Weg zur Demonstration der Konformität zu beschreiten und den globalen Marktzugang für ihre Produkte zu verbessern.
Wie sind MDSAP und MFDS miteinander verbunden?
Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) ist die zentrale Regulierungsbehörde in Südkorea, die für die Regulierung aller auf den Markt kommenden Medizinprodukte zuständig ist. Tatsächlich soll das südkoreanische Regulierungssystem anderen Regulierungssystemen weltweit ähneln, was die konzertierten Bemühungen des Landes zur globalen Harmonisierung von Vorschriften unterstreicht.
Die MFDS ist Mitglied des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) sowie assoziiertes Mitglied des MDSAP. Es gab Fortschritte in Bezug auf die MFDS und die Verwendung von MDSAP-Zertifikaten, die in einem unserer nächsten regulatorischen Updates behandelt werden.
Die MFDS in Südkorea erlaubt in bestimmten Fällen die Ersetzung von Vor-Ort-KGMP-Audits (Korean Good Manufacturing Practice) durch Dokumentenprüfungen. Wenn beispielsweise Nachweise über eine Bewertung vorliegen, die Anforderungen vergleichbar mit den Konformitätsbewertungsverfahren, wie den MDSAP-Auditberichten, entsprechen, kann die MFDS entscheiden, eine Dokumentenprüfung anstelle eines Vor-Ort-Audits durchzuführen. Das Ergebnis der Dokumentenprüfung entscheidet darüber, ob ein Vor-Ort- oder teilweises Vor-Ort-Audit erforderlich ist.
Die Leitlinien des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) enthalten Anweisungen zur Vorbereitung, Beantragung und Durchführung von MDSAP-Audits. Die MFDS gibt auch Empfehlungen für Fälle, in denen das MDSAP nicht genutzt werden kann. Diese Fälle sind unten aufgeführt:
- Wenn Sicherheitsbedenken im Herstellungsprozess bestehen.
- Wenn ein Hersteller oder Importeur aufgrund von Vertraulichkeitsfragen keine Daten bereitstellen kann, kann er ein Vor-Ort-Audit beantragen.
- Wenn der Hersteller ein MDSAP-Eignungsanerkennungszertifikat besitzt und in eine der folgenden Kategorien fällt:
- Der Hersteller unterliegt einem Erneuerungsaudit.
- Der Hersteller wies bei den Audit-Ergebnissen im Rahmen des MDSAP schwerwiegende Mängel auf.
- Hersteller von Kombinations-Medizinprodukten.
- Ein Hersteller von Medizinprodukten, die aus menschlichem Gewebe bestehen oder dieses verwenden.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Südkorea
Medizinprodukte müssen entsprechend dem potenziellen Risiko, das sie für Patienten darstellen, klassifiziert werden. Die Risikokategorisierung sowie das Vorhandensein von Vergleichsprodukten bestimmen den einzuhaltenden regulatorischen Weg bzw. die einzureichenden Unterlagen. Darüber hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten mit höherem Risiko ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einhalten und eine Zertifizierung gemäß den Verwaltungsvorschriften des Medizinproduktegesetzes, der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder KGMP besitzen.
Medizinprodukte in Südkorea werden in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt und lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Tabelle 1: Medizinproduktklassen in Südkorea
| Klasse | Beschreibung | Beispiele |
| Klasse I | Produkte, die das geringste Risiko darstellen | Stethoskope, Mikroskope |
| Klasse II | Medizinprodukte mit geringem Risiko | SPO2-Messgeräte, MRT-Geräte |
| Klasse III | Medizinprodukte, die ein hohes Risiko für Patienten darstellen | Nahtmaterial, Beatmungssysteme |
| Klasse IV | Medizinprodukte, die das höchste Risiko für Patienten darstellen | Herzschrittmacher, Herzstents, lebenserhaltende Medizinprodukte |
Hinweise für das Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts auf dem südkoreanischen Markt
- Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I in Südkorea müssen ihre Produkte lediglich beim National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) registrieren.
- Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV benötigen eine KGMP-Zertifizierung.
Die Bewältigung der regulatorischen Komplexität des südkoreanischen Medizinproduktemarktes kann aufgrund der Zusammenführung von MFDS-Vorschriften mit internationalen Standards wie dem MDSAP eine Herausforderung darstellen. Dies wiederum erfordert ein umfassendes Verständnis der Klassifizierungs- und Zertifizierungsanforderungen für jede Art von Produkt.
Daher sollten Sie mit einem zuverlässigen und angesehenen Partner zusammenarbeiten, um die komplexe regulatorische Landschaft in Südkorea reibungslos zu navigieren. Die QMS-Experten von Freyr sind darauf vorbereitet, die regulatorischen Besonderheiten Südkoreas zu bewältigen und so Ihren Markteintritt zu erleichtern. Lassen Sie uns Ihnen bei jedem Schritt helfen. Kontaktieren Sie uns noch heute!
