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In der sich ständig weiterentwickelnden Gesundheitslandschaft haben sich personalisierte Medizinprodukte als bahnbrechender Ansatz etabliert, der Behandlungen auf individuelle Patienten und deren einzigartige Merkmale zuschneidet. Dazu gehören Geräte, die maßgefertigt oder personalisiert sind, um an die Lösungen der Patienten angepasst zu werden.
Was sind personalisierte Medizinprodukte?
Personalisierte Medizinprodukte werden auf die spezifischen Bedürfnisse einzelner Patienten zugeschnitten und reichen von einfachen Artikeln wie Schuheinlagen bis hin zu komplexen Implantaten. Diese Produkte werden unter Verwendung verschiedener Technologien, einschließlich des 3D-Drucks, hergestellt und können menschliches Gewebe enthalten. Personalisierte Medizinprodukte lassen sich in drei (03) Kategorien einteilen: Sonderanfertigungen, patientenangepasste Produkte und anpassbare Produkte.
Was sind Sonderanfertigungen, patientenangepasste und anpassbare Medizinprodukte?
Sonderanfertigungen von Medizinprodukten sind für den alleinigen Gebrauch einer Einzelperson oder eines Gesundheitsdienstleisters bestimmt und werden gemäß einer schriftlichen Anforderung eines autorisierten Fachmanns entworfen und hergestellt. Sie werden spezifisch konzipiert, um die besonderen anatomischen/physiologischen Merkmale oder pathologischen Zustände der jeweiligen Person zu erfüllen.
Medizinprodukte, die patientenangepasst, anpassbar oder in Massenproduktion hergestellt werden, können nicht als Sonderanfertigungen betrachtet werden.
Personalisierte Medizinprodukte umfassen Sonderanfertigungen, aber auch patientenangepasste und anpassbare Produkte.
Patientenangepasste Medizinprodukte: Diese Produkte werden so hergestellt, dass sie der Anatomie eines Patienten mit einer spezifischen Design-Envelope-Technik entsprechen. Sie werden in der Regel in Chargen gefertigt, damit sie validiert und reproduziert werden können. Das Produkt wird von einem Hersteller nach Rücksprache mit dem jeweiligen autorisierten Gesundheitsdienstleister entworfen und produziert.
Anpassbare Medizinprodukte: Dies sind Medizinprodukte, die in Massenproduktion hergestellt werden. Sie werden am Behandlungsort (POC) gemäß den Anweisungen des Herstellers angepasst, eingestellt und montiert, um den Bedürfnissen eines einzelnen Patienten gerecht zu werden.
Beispiele für Personalisierte Medizinprodukte:
Sonderanfertigungen: Künstliche Halswirbelscheibenprothesen, Augenprothesen usw.
Patientenspezifische Medizinprodukte: 3D-gedruckte orthopädische Implantate und individuelle Kontaktlinsen.
Anpassbare Medizinprodukte: Verstellbare Rollstühle und Hörgeräte, Medizinprodukte mit Materialien menschlichen Ursprungs wie Herniennetze sowie solche, die mit fortschrittlichen Fertigungsverfahren hergestellt werden, wie Gliedmaßenendoprothesen und Thermoform-Polymerimplantate.
Was ist der Regulierungspfad für personalisierte Medizinprodukte?
Der Regulierungspfad für personalisierte Medizinprodukte, einschließlich Sonderanfertigungen, anpassbarer und patientenspezifischer Medizinprodukte, stellt sicher, dass sie Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, die auf die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten zugeschnitten sind.
Sonderanfertigungen werden nach den Vorgaben eines Gesundheitsdienstleisters für einen bestimmten Patienten hergestellt und können Ausnahmen unterliegen, müssen aber dennoch sicher und wirksam sein.
Regulatorische Anforderungen:
- Der Hersteller muss eine eindeutige Dokumentation vorweisen, die für Sonderanfertigungen erforderlich ist und Dokumentenanforderungen sowie spezifische Konstruktionsvorgaben eines autorisierten Gesundheitsfachpersonals umfasst.
- Die geeignete Klassifizierung des Medizinprodukts ermitteln und die regulatorischen Anforderungen für die identifizierte spezifische Risikoklasse vorbereiten.
- Das Medizinprodukt muss die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
- Eine angemessene Risikoanalyse und die entsprechende Dokumentation durchführen.
- Die Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für das kundenspezifische Produkt etabliert haben, und bei Produkten höherer Risikoklasse muss das QMS von einer externen Stelle überprüft werden.
- Hersteller müssen ihre Sonderanfertigung bei der Regulierungsbehörde in der jeweiligen Gerichtsbarkeit melden oder registrieren.
- Hersteller müssen eine Post-Market Surveillance (PMS) für das Produkt eingerichtet haben, einschließlich Korrekturmaßnahmen und Meldung unerwünschter Ereignisse (AER).
Anpassbare Medizinprodukte werden in Massenproduktion hergestellt und müssen die üblichen regulatorischen Anforderungen für die Erlangung einer Genehmigung vor dem Inverkehrbringen, entsprechend ihrer Risikoklassifizierung, in der Gerichtsbarkeit, in der sie geliefert werden, erfüllen. Der Hersteller eines anpassbaren Medizinprodukts sollte Anweisungen zur Montage oder Formgebung des Produkts bereitstellen.
Patientenspezifische Medizinprodukte werden innerhalb eines Designrahmens hergestellt, um der Anatomie oder dem Zustand eines Patienten zu entsprechen, von Herstellern entwickelt und durch validierte Prozesse unter regulatorischer Aufsicht produziert. Ihr Regulierungspfad erfordert, dass das Medizinprodukt korrekt klassifiziert wird und die üblichen regulatorischen Anforderungen für die Genehmigung vor dem Inverkehrbringen auf der Grundlage der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts erfüllen muss.
Der Hersteller muss sowohl die regulatorischen Anforderungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen in der Gerichtsbarkeit erfüllen, in der das Medizinprodukt geliefert wird. Dazu gehören:
- Klinische Leistung.
- Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsstandards.
- Einhaltung von Herstellungsstandards.
- Bestimmungen zur Kennzeichnung und Information.
- Registrierung.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Korrekturmaßnahmen und AER.
Dieser Wandel hin zur personalisierten Versorgung hat eine neue Generation von Medizinprodukten hervorgebracht, die auf spezifische Patientenbedürfnisse zugeschnitten sind. Doch mit Innovation geht Verantwortung einher, und die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 sowie die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 der Europäischen Union (EU) haben strenge Standards festgelegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
Gemäß der EU MDR (Medizinprodukte-Verordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) umfassen die Verifizierungs- und Validierungsprozesse für personalisierte Medizinprodukte mehrere Schritte, um sicherzustellen, dass die Produkte die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten: Dabei wird sichergestellt, dass die Design-Outputs die festgelegten Anforderungen erfüllen. Dies umfasst die Durchführung von Tests und Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Hersteller gemäß den Spezifikationen produzieren. Die Verifizierung beinhaltet Designprüfungen, Konformitätsprüfungen und physikalische Tests. Die Validierung stellt sicher, dass die Medizinprodukte die Benutzeranforderungen erfüllen, was Aktivitäten wie klinische Bewertung, Sicherheit und Wirksamkeit umfasst.
Dies umfasst eine Reihe von Schritten, darunter:
Festgelegtes Design: Bei patientenspezifischen Medizinprodukten ist es aufgrund von Variationen in der Anatomie des Patienten nicht möglich, die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen für jedes einzelne Produkt zu bewerten. Dies trägt zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen bei.
Gerätebeschreibung: Hersteller müssen das Medizinprodukt des Patienten beschreiben, einschließlich des patientenspezifischen Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck. Dies beinhaltet die Konsultation von medizinischem Fachpersonal und gleichzeitig die Einhaltung der vollständigen Verantwortung des Herstellers für Design und Herstellung.
Designschema: Hersteller müssen Grenzen festlegen und definieren, um patientenspezifische Medizinprodukte für Produktionszwecke zu charakterisieren. Es gibt viele Parameter wie Strukturparameter, Materialparameter, Leistungsparameter usw.
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten: Diese Aktivitäten sollten auf den Anforderungen des Risikomanagements und dem QMS-Verfahren basieren, was darauf hinweist, dass sie die Benutzeranforderungen und den vorgesehenen Verwendungszweck in einem kontrollierten Prozess erfüllen.
Personalisierte Medizinprodukte, die sich an strengen EU-Vorschriften orientieren, erfordern eine sorgfältige Verifizierung, Validierung und PMS, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten. Wir verstehen, dass dieser Schritt entscheidend und im regulatorischen Lebenszyklus manchmal eine Herausforderung sein kann. Kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten für Unterstützung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
