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Ein Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) ist ein umfassendes klinisches Dokument, das die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) belegt. Hersteller müssen dieses Dokument zwingend einreichen, um ihre IVDs auf dem Markt der Europäischen Union (EU) bereitzustellen. Der PER stützt sich auf die folgenden drei (03) Säulen des Datennachweises:
- Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR)
- Bericht zur analytischen Leistung (APR)
- Bericht zur klinischen Leistung (CPR)
Der PER wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bei den Benannten Stellen (Notified Bodies, NBs) eingereicht. Auf dieser Grundlage erhalten die IVDs die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) und die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne). Artikel 56 und Anhang XIII der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 legen die Anforderungen an den PER im Detail dar. Dennoch kann es schwierig sein, einen PER zu verstehen. Daher geben wir in diesem Artikel eine Zusammenfassung des gesamten Leistungsbewertungsprozesses für IVD-Produkte. Die einzelnen Schritte des Prozesses sehen wie folgt aus:
- Erstellen des PEP: Der allererste Schritt besteht darin, einen Leistungsbewertungsplan (Performance Evaluation Plan, PEP) zu entwerfen. Dieser stellt den Ablauf des Leistungsbewertungsverfahrens dar, das zum PER führt. Dabei werden die Systeme und Prozesse ermittelt, die erforderlich sind, um klinische Nachweise zu generieren – basierend auf Aspekten wie Leistungsmerkmalen, Innovation und/oder Neuartigkeit der Produkte, dem beabsichtigten Zweck und vielem mehr.
- Datenerhebung und -zusammenstellung: Dieser Schritt umfasst die Ermittlung und Bewertung der verfügbaren Daten gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der EU-IVDR 2017/746. Dazu gehört auch festzustellen, ob zusätzliche Unterstützung erforderlich ist oder ob es Lücken beim Datennachweis für SVR, APR und CPR gibt.
Neben einer fundierten Strategie ist eine gründliche Literatursuche über zuverlässige Datenbanken wie PubMed, Cochrane Library etc. erforderlich. Darüber hinaus kann der Bericht durch zusätzliche klinische Daten gestützt werden, wie etwa klinische Erfahrungen, klinische Prüfungen, interne Daten (Besprechungsprotokolle, laufende klinische Studien usw.) und Daten aus der Marktbeobachtung (PMS). Die klinischen Daten sollten sich am derzeit anerkannten Stand der Technik orientieren.
- Datenanalyse und -interpretation: Die gesammelten Daten werden im Hinblick auf ihre Sicherheit (zum Beispiel Fehldiagnosen) und ihre Leistungsmerkmale (zum Beispiel Sensitivität, Richtigkeit, Präzision, Wiederholbarkeit usw.) analysiert. Anschließend werden die Daten interpretiert, um die klinische Relevanz der Leistungsmerkmale des Produkts zu überprüfen. Dies geschieht häufig durch vergleichende Analysen mit den Leistungsmerkmälen anderer Produkte auf dem Markt oder mit etablierten Standards. Die Daten sollten aussagekräftig genug sein, um die für das IVD aufgestellten Produktangaben zu untermauern und etwaige Lücken aufzudecken, die eine Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Performance Follow-up, PMPF) erforderlich machen könnten.
- Erstellung des PER: Auf der Grundlage der erhobenen, zusammengestellten, analysierten und interpretierten Daten werden die Bewertungen und Schlussfolgerungen im PER dokumentiert. Bei IVDs der Klassen C und D wird zusätzlich zum PER ein Kurzbericht über Sicherheit und Leistung erstellt.
- Einreichung und Aktualisierung des PER: Der fertige PER ist bei der jeweiligen Benannten Stelle (NB) einzureichen, die für die Konformitätsbewertung des Produkts zuständig ist.
Darüber hinaus muss der PER während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden, sobald neue Daten verfügbar sind. Hersteller müssen ein Marktbeobachtungssystem einrichten, um die Leistung ihrer Produkte zu überwachen und alle schwerwiegenden Vorkommnisse den zuständigen Behörden zu melden.
Die Einhaltung der EU-IVDR und die Erstellung eines umfassenden PER sind für Hersteller von entscheidender Bedeutung, wenn sie ihre IVD-Produkte in der EU auf den Markt bringen möchten. Die Erstellung des PER ist ein komplexer und zeitaufwendiger Prozess, der umfassende Fachkenntnisse in der klinischen Forschung, der Statistik und im Bereich Regulatory Affairs (RA) erfordert.
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