Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Visão Geral
Para a realização de ensaios clínicos nos Estados Unidos da América (US) com um Investigational New Drug ou medicamentos que não estão aprovados para o uso pretendido, o patrocinador deve submeter uma Investigational New Drug Application (IND) à FDA dos US, conhecida como IND Filing, e obter a aceitação da FDA antes de o medicamento ser transportado ou distribuído nos US para utilização no programa clínico.
Caso o patrocinador não apresente informações adequadas nas IND Applications para garantir a qualidade, a segurança do produto e as evidências científicas sobre o perfil de eficácia proposto durante o processo de aprovação da IND, a FDA dos US pode emitir uma Clinical Hold (suspensão clínica total ou parcial) que restringe os patrocinadores de avançar, a menos que os problemas sejam resolvidos. Alguns dos desafios no processo de submissão da IND / aprovação da IND com a FDA dos US incluem:
- Identificação de requisitos regulamentares para a submissão de IND pretendida na FDA (por exemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantia de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP) / GLP ao longo do processo de aprovação da IND.
- Conhecimento científico específico do produto para gerir questões regulamentares (por exemplo, Novas Entidades Químicas, Biológicos, Medicamentos Radiofarmacêuticos, etc.).
- Gestão de questões de suspensão clínica e planos de mitigação adequados para potenciais questões de suspensão clínica.
- Planeamento paralelo do processo de submissão de IND e de outra logística relacionada com ensaios clínicos (por exemplo, prontidão dos centros de ensaio clínico, fabrico e testes de material clínico, conformidade com as cGMP em locais CMO, etc.).
- Gestão de alterações de CMC / alterações de protocolo em curso e garantia de conformidade com os requisitos regulamentares / requisitos federais para um IND ativo (alterações de CMC / alterações de protocolo, comunicação de segurança, relatórios anuais, etc.).
Para garantir uma submissão de IND em conformidade, a Freyr auxilia os promotores com apoio regulamentar end-to-end ao longo de todo o processo de aprovação de IND, desde as reuniões pré-IND até à conformidade regulamentar e gestão das submissões de IND ao FDA de forma eficiente até que o IND se torne efetivo.
Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Experiência
- Apoio estratégico na submissão de IND para identificar a abordagem regulamentar ideal para um programa ou programas clínicos pretendidos e na submissão de IND ao FDA.
- Apoio regulamentar para reuniões pré-IND e outras comunicações com a agência (reuniões Tipo A, Tipo B, Tipo C e reuniões de Desenvolvimento de Produto Biológico Semelhante (BPD)).
- Pedido de ODD (Designação de Medicamento Órfão) ou de designações de programas de revisão acelerada.
- Análise de lacunas (gap analysis) dos dados de desenvolvimento de medicamentos de IND face aos requisitos regulamentares federais atuais para a realização de ensaios clínicos em humanos e para identificar potenciais problemas de suspensão clínica (críticos e maiores).
- Aconselhamento especializado sobre planos de mitigação regulamentar para as deficiências de dados identificadas e problemas de suspensão clínica durante o processo de IND.
- Compreensão alargada dos requisitos de submissão de NDA / BLA e da correlação de dados do IND para facilitar futuras Autorizações de Introdução no Mercado.
- Preparação, revisão técnica e submissão de dossiers de CMC, não clínicos e clínicos para a submissão inicial de IND, alterações ao IND, comunicação de segurança e submissão de relatórios anuais de IND no formato eCTD para diferentes tipos de medicamentos (novas entidades químicas, vacinas, medicamentos biológicos semelhantes e outros produtos biológicos como produtos de terapia génica e tecidular, etc.).
- Modelos de submissão de IND ao FDA no formato eCTD.
- Publicação e submissão eCTD de INDs iniciais e submissões subsequentes (relatórios anuais IND, alterações, etc.).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada da resposta aos pedidos de informação/questões da FDA dos US.
- Apoio de consultoria para inativação ou reativação de IND e Processo de Aprovação de IND.
- Serviços de agente nos US para submissão de IND.
