Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Visão Geral
Para a realização de ensaios clínicos com medicamentos em investigação ou medicamentos não aprovados para a utilização pretendida, o promotor deve apresentar um pedido de Investigational New Drug Application (IND) à United States Food and Drug Administration (US FDA) e obter a aceitação da Agência. Após a aprovação da submissão IND (Investigational New Drug), o medicamento é transportado ou distribuído por todo o US para utilização em programas clínicos. E se o promotor não apresentar informações adequadas na submissão IND para assegurar a qualidade do produto, a segurança e a evidência científica do perfil de eficácia proposto? Nesse caso, a US FDA poderá emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou parcial), impedindo os promotores de avançar, a menos que os problemas sejam resolvidos.
A Freyr apoia os promotores com assistência regulamentar End-to-End em programas IND, desde as reuniões pré-IND até à conformidade regulamentar e à gestão de submissões de fase tardia após a entrada em vigor do IND.
Submissões de Novos Medicamentos em Investigação - Experiência
- Análise de lacunas (gap analysis) dos dados de desenvolvimento do medicamento IND face aos requisitos regulamentares em vigor para a realização de ensaios clínicos em humanos e identificação de potenciais problemas de suspensão clínica (críticos e maiores).
- Pedido de Designação de Medicamento Órfão (ODD) ou de designações de programas de análise acelerada.
- Aconselhamento especializado sobre planos de mitigação regulamentar para deficiências de dados identificadas e problemas de suspensão clínica durante o processo de aprovação do IND.
- Publicação e submissão eCTD de INDs iniciais e submissões subsequentes (relatórios anuais IND, alterações, etc.).
- Apoio de consultoria para a inativação ou reativação do IND.
- Preparação, revisões técnicas e submissão de dossiers de CMC, não clínicos e clínicos para a submissão inicial do IND, alterações ao IND, relatórios de segurança e submissão de relatórios anuais do IND no formato eCTD para diferentes tipos de medicamentos (novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia génica e celular, etc.).
- Apoio regulamentar para reuniões pré-IND e outras comunicações com a Agência (reuniões do tipo A, tipo B, tipo C e de Desenvolvimento de Produtos Biológicos Biossimilares (BPD)).
- Apoio estratégico na identificação da abordagem regulamentar ideal para um programa ou programas clínicos pretendidos e para a submissão do IND.
- Compreensão abrangente dos requisitos de submissão de NDA/BLA e da correlação de dados, desde o IND até futuros pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAAs).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões/pedidos de informação da US FDA.
- Serviços de representante no US.
- Modelos de submissão de Investigational New Drug Application em formato eCTD.
