1 minuto de leitura

O processo complexo de registo de dispositivos médicos no Japão torna o mercado num dos mais desafiantes para os fabricantes estrangeiros. Ao compreender o processo, a complicação diminui e os resultados ficam em conformidade e valem o esforço. As empresas de dispositivos médicos interessadas em comercializar os seus produtos no Japão devem cumprir a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei PMD) do Japão. Os dispositivos médicos no Japão são classificados com base no respetivo risco, dividindo-se em 4 classes, tais como:

  • CLASSE I - Geral (baixo risco)
  • CLASSE II - Controlada Especificada (risco baixo/médio)
  • CLASSE II - Controlada (risco médio)
  • CLASSE III - Altamente Controlada (risco médio/alto)
  • CLASSE IV - Altamente Controlada (alto risco)

Com base na classe do dispositivo, é definida a via regulatória. Seguem-se as vias regulatórias para o registo de dispositivos médicos no Japão.

Submissão pré-mercado (Todokede)

Dispositivos Médicos Gerais (Classe I) podem apresentar uma submissão pré-mercado à PMDA. Esta é uma notificação, e nenhuma revisão/avaliação pela PMDA será realizada. Dispositivos de Classe I exigem apenas o registro por meio do processo Todokede.

Certificação pré-mercado (Ninsho)

Dispositivos de Classe II (e um número limitado de dispositivos de Classe III) que possuem um padrão de certificação associado (Padrão Industrial Japonês - JIS) estão sujeitos à certificação pré-mercado. Muitos, mas não todos, os padrões JIS são baseados em padrões ISO/IEC existentes. O seu MAH apresentará a sua submissão a um Organismo de Certificação Registrado (RCB). O processo é semelhante ao processo de Marcação CE europeu, onde as revisões são terceirizadas para terceiros, como um Organismo Notificado. Dispositivos de Classe IV e a maioria dos dispositivos de Classe III exigem o processo Shonin. A maioria dos dispositivos de Classe II e alguns dispositivos de Classe III seguem o caminho Ninsho.

Aprovação pré-mercado (Shonin)

Dispositivos de Classe II e III sem um padrão de certificação específico estão sujeitos ao processo de aprovação pré-mercado. Isso também se aplica a todos os dispositivos de Classe IV. Nesse caso, um MAH terá que apresentar uma submissão de aprovação pré-mercado à PMDA para obter a aprovação do MHLW. Produtos de Classe II que não possuem ou não cumprem o Padrão de Certificação Ninsho podem ser aprovados por meio do caminho Shonin.

Para os caminhos regulatórios Todokede e Shonin, a permissão é concedida pela PMDA, enquanto para o Ninsho é feita pela agência terceirizada, ou seja, o Organismo Certificado Registrado.

Com a crescente demanda por dispositivos médicos no Japão, os fabricantes devem estar cientes dos termos específicos da região e de suas definições em detalhes. Para saber mais sobre os caminhos regulatórios Todokede, Ninsho, Shonin para Dispositivos Médicos, entre em contato conosco em sales@freyrsolutions.com.