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Im ersten Teil dieser Serie haben wir besprochen, was ein Medical Writer eigentlich tut. In diesem Abschnitt sprechen wir ausführlich über den Prozess des Medical Writings.
Die Erstellung von Entwürfen kann ein umfangreicher und zeitaufwändiger Prozess sein. Daher ist es für Medical Writer wichtig, mit realistischen Zeitplänen zu arbeiten und die fristgerechte Lieferung von Entwürfen sicherzustellen. In der Regel übergeben Medical Writer dem Kunden einige aufeinander aufbauende Entwürfe, gefolgt von einer finalen Version des Dokuments.
Sobald die Quelldokumente vom Kunden bereitgestellt wurden, ist es Aufgabe des Medical Writers, diese Informationen zu analysieren, korrekt zusammenzufassen und die relevanten Informationen in die entsprechenden Abschnitte der Vorlage einzufügen.
Um eine zügige Genehmigung von Einreichungen zu gewährleisten, müssen Medical Writer mit den regulatorischen Leitlinien für die Dokumentenerstellung vertraut sein, wie etwa dem Format von Tabellen, Abbildungen und Aufstellungen, die bei der Präsentation der Informationen in der Entwurfsvorlage zu verwenden sind. Bei Fragen oder Wissenslücken im Wissensaustausch zwischen dem Kunden und dem Medical Writer sollte sofort eine Klärung erfolgen. Je schneller dieser Prozess abläuft, desto schneller ist der finale Entwurf fertiggestellt.
Koordination der internen Prüfung
Diese Phase des Medical Writings erfordert ein strenges Projektmanagement und eine sorgfältige Koordination. Das Dokument wird einer inhaltlichen Prüfung bzw. einem Peer-Review unterzogen, bevor es zur Bewertung an den Kunden übergeben wird. Der beste Ansatz, um sicherzustellen, dass das Dokument der Kundenvorlage, der fachlichen Relevanz und den regulatorischen Vorgaben entspricht, ist ein synchronisierter Dokumentenprüfungsprozess. Die abteilungsübergreifende Prüfung kann andere Teammembers aus verschiedenen Fachbereichen wie Biostatistik, Medizin, Sicherheit, Management und andere beteiligte Personen umfassen. Der Medical Writer sollte die Beiträge von Experten berücksichtigen und gleichzeitig die Machbarkeit vor Ort, die Patientensicherheit und die Studienziele sicherstellen. Abhängig vom Feedback und den Kommentaren des Prüfungsausschusses können der Medical Writer und der Dokumentverantwortliche, in der Regel ein Medical Monitor, den Entwurf erfassen, anordnen und als „angenommen“, „abgelehnt“ oder „überarbeitungswürdig“ klassifizieren.
Obwohl das Dokument überwiegend wissenschaftliche Inhalte enthält, sollten Medical Writer darauf achten, dass es lesbar und benutzerfreundlich ist. Es liegt in der Verantwortung des Medical Writers sicherzustellen, dass das Dokument frei von Fehlern wie Grammatik-, Rechtschreib-, Formatierungs-, Zitations-, Querverweis- und Indexfehlern ist. Letztendlich sollte der finale Entwurf dem vom Kunden bereitgestellten Styleguide entsprechen.
Zusammenstellung des finalen Entwurfs
Der finale Entwurf enthält nach der Dokumentenprüfung eine bereinigte Kopie gemäß den Kommentarprotokollen und dem Kundenfeedback. Es ist ratsam, alle Versionen des Entwurfs griffbereit aufzubewahren, um bei Bedarf schnell darauf zurückgreifen zu können. Bevor dieser Entwurf herausgegeben wird, sollte eine formelle Qualitätsprüfung (QC) zur finalen Feinabstimmung des Dokuments durchgeführt werden. Die Quellen sollten auf Richtigkeit überprüft werden, und die Informationen müssen vollständig und konsistent sein. Um Unstimmigkeiten oder Meinungsverschiedenheiten seitens des Kunden zu vermeiden, sollten Sie die Kommunikationskette während des gesamten Schreib- und Prüfungsprozesses dokumentieren.
Fazit
Unabhängig davon, wie komplex das Projekt ist, sollte ein Medical Writer eine klare Vorstellung von den Anforderungen und Zeitplänen haben. Freyr verfügt über umfassende Erfahrung und Kompetenz bei der Aufbereitung von Daten gemäß den Kundenanforderungen. Das Team kann Entwürfe verfassen, die Kundenprüfung koordinieren, Qualitätsprüfungen durchführen und das Projektmanagement für Medical-Writing-Aktivitäten übernehmen. Unser Medical-Writing-Team besteht aus medizinisch qualifizierten (medizinischen und paramedizinischen), kompetenten und erfahrenen Fachleuten aus der Pharma- und klinischen Forschungsbranche.
