Presentaciones reglamentarias en papel

Es posible que las presentaciones reglamentarias en papel no sigan la norma habitual, ya que la mayoría de las autoridades sanitarias han establecido el documento técnico común electrónico (eCTD) como formato estándar. Sin embargo, una copia en papel del dosier sigue siendo un requisito legal para el resto. Anteriormente, las presentaciones reglamentarias en formato papel se elaboraban conforme al formato del documento técnico común (CTD) en papel. Esto obligaba a preparar dos presentaciones diferentes si se debían presentar un eCTD o presentaciones electrónicas que no fueran eCTD (NeeS). Al contar con dos conjuntos de formatos de presentación diferentes, la ejecución y la implementación requerían un esfuerzo adicional considerable, lo que repercutía en los costes de la empresa. La única solución pragmática para superar esta complejidad consistió en permitir a los solicitantes utilizar el eCTD o el NeeS como presentación antecedente, tras lo cual se imprimen las presentaciones reglamentarias oficiales en formato papel. La copia impresa consta principalmente de un formato de presentación de dosier en papel verificado. No obstante, es importante señalar que la presentación reglamentaria en formato papel no está concebida para facilitar la revisión del dosier, ya que carece de ayudas de navegación y revisión en papel (por ejemplo, índices que hagan referencia a volúmenes en papel, pestañas, etc.).

Freyr, con un equipo experto en presentaciones reglamentarias en papel, ofrece asistencia de valor añadido para la presentación de dosieres en formatos de papel y eCTD. Con una sólida presencia en el régimen reglamentario global, Freyr descifra los aspectos técnicos específicos de cada región relacionados con el papel y las presentaciones reglamentarias en formato papel para agilizar las presentaciones reglamentarias en papel y ofrece conversiones completas de papel a eCTD con el fin de respaldar las presentaciones ante las autoridades sanitarias que aceptan el formato electrónico.