Presentaciones reglamentarias en papel: visión general
Es posible que las presentaciones reglamentarias en papel no se ajusten a la norma, ya que la mayoría de las autoridades sanitarias (AS) han establecido el documento técnico común electrónico (eCTD) como formato estándar. Sin embargo, una copia en papel del expediente sigue siendo un requisito legal para el resto. Anteriormente, las presentaciones reglamentarias en formato papel se elaboraban siguiendo el formato del documento técnico común (CTD) en papel. Esto obligaba a elaborar dos presentaciones diferentes si se iba a presentar un eCTD o una presentación electrónica no eCTD (NeeS). Al existir dos conjuntos distintos de formatos de presentación, su ejecución e implementación exigían un esfuerzo adicional considerable, lo que repercutía en los costes de la empresa. La única solución pragmática para superar esta complejidad consistía en permitir a los solicitantes utilizar el eCTD o el NeeS como presentación previa, tras lo cual se imprimían las presentaciones reglamentarias oficiales en formato en papel. La copia impresa consiste principalmente en un formato de presentación de expediente en papel verificado. Sin embargo, es importante señalar que la presentación reglamentaria en formato papel no está pensada para facilitar la revisión del expediente, ya que carece de ayudas de navegación y revisión en papel (por ejemplo, índices que hagan referencia a los volúmenes en papel, separadores, etc.).
Freyr, que cuenta con un equipo especializado en presentaciones reglamentarias en papel, ofrece asistencia de valor añadido para la presentación de expedientes tanto en formato en papel como en formato eCTD. Con una sólida presencia en el marco normativo mundial, Freyr desentraña los aspectos técnicos específicos de cada región relacionados con los expedientes en papel y las presentaciones reglamentarias en este formato para agilizar dichas presentaciones, y ofrece conversiones integrales de papel a eCTD con el fin de facilitar las presentaciones ante las autoridades sanitarias que aceptan el formato electrónico.
Presentaciones reglamentarias en papel
- Navegación y gestión de volúmenes con separadores o pestañas
- Envío y entrega de la información reglamentaria en formato impreso, de acuerdo con las especificaciones de la HA para la publicación en papel.
- Conversión/transición del formato en papel al formato eCTD
- Presentación de documentos de referencia con información normativa
- Amplia experiencia demostrada en la tramitación de grandes volúmenes de solicitudes reglamentarias en formato en papel
- Un equipo especializado en normativa que se mantiene al día de las directrices normativas, en constante evolución
- Persona de contacto para el envío en papel de la información reglamentaria
- Equipos especializados en control de calidad.
- Plazos de entrega rápidos (incluidas las entregas en un solo día)
