Soumissions réglementaires papier

Les soumissions réglementaires papier peuvent sembler hors norme, le document technique commun électronique (eCTD) étant devenu le format standard pour la plupart des autorités de santé (AS). Cependant, une copie papier du dossier reste une obligation légale pour le reste d'entre elles. Auparavant, les soumissions réglementaires au format papier étaient produites conformément au format du document technique commun (CTD) sur support papier. Cela nécessitait la production de deux soumissions distinctes si un eCTD ou des soumissions électroniques Non-eCTD (NeeS) devaient être soumis. Avec deux ensembles de formats de soumission différents, l'exécution et la mise en œuvre demandaient des efforts supplémentaires considérables, ce qui avait un impact sur les coûts de l'entreprise. La seule solution pragmatique pour surmonter cette complexité a été de permettre aux demandeurs d'utiliser l'eCTD ou le NeeS comme soumission initiale, à partir de laquelle les soumissions réglementaires officielles au format papier sont imprimées. L'exemplaire imprimé constitue principalement un format de soumission de dossier papier vérifié. Il est toutefois important de noter que la soumission réglementaire au format papier n'est pas conçue pour faciliter l'évaluation du dossier, car elle ne comporte pas d'aides à la navigation et à l'évaluation sur papier (par exemple, des tables des matières faisant référence aux volumes papier, des onglets, etc.).

Grâce à son équipe d'experts en soumissions réglementaires papier, Freyr apporte une aide à forte valeur ajoutée pour les soumissions de dossiers aux formats papier et eCTD. Fort d'un ancrage solide dans le régime réglementaire mondial, Freyr décrypte les aspects techniques spécifiques aux régions et les soumissions réglementaires sur support papier afin de rationaliser ces dernières, tout en proposant des conversions complètes du format papier vers eCTD pour faciliter les soumissions auprès des autorités de santé qui acceptent le format électronique.