2 min czytania
W pierwszej części tej serii omówiliśmy, czym właściwie zajmuje się medical writer. W tym dziale szczegółowo opiszemy proces pisania dokumentacji medycznej.
Przygotowywanie wersji roboczej może być obszernym i czasochłonnym procesem, dlatego dla medical writerów kluczowe jest ustalenie realistycznych terminów i zapewnienie terminowego dostarczania projektów. Zazwyczaj medical writerzy przekazują klientowi kilka kolejnych wersji roboczych, a na końcu wersję ostateczną dokumentu.
Gdy dokumenty źródłowe zostaną dostarczone przez klienta, zadaniem medical writera jest przeanalizowanie tych informacji, ich poprawne podsumowanie oraz umieszczenie odpowiednich treści w właściwych sekcjach szablonu.
Aby zapewnić szybkie zatwierdzanie zgłoszeń, medical writerzy muszą znać wytyczne regulacyjne dotyczące przygotowywania dokumentów, takie jak układ tabel, rysunków i spisów stosowanych przy prezentowaniu informacji w szablonie roboczym. W przypadku jakichkolwiek pytań lub luk w przekazywaniu wiedzy między klientem a medical writerem należy niezwłocznie nawiązać kontakt w celu wyjaśnienia wątpliwości. Im szybszy jest ten proces, tym szybciej powstanie ostateczna wersja robocza.
Koordynowanie recenzji wewnętrznej
Ta faza pisania dokumentacji medycznej wymaga skrupulatnego zarządzania projektem i koordynacji. Dokument przechodzi przegląd merytoryczny i koleżeński (peer-review), zanim zostanie udostępniony klientowi do oceny. Najlepszym sposobem na zapewnienie zgodności dokumentu z szablonem klienta, jego przydatności merytorycznej oraz wytycznymi regulacyjnymi jest zastosowanie zsynchronizowanego procesu przeglądu dokumentu. Przegląd wielodziedzinowy może obejmować innych członków zespołu z różnych obszarów, takich jak biostatystyka, medycyna, bezpieczeństwo, zarządzanie i inne zainteresowane osoby. Medical writer powinien uwzględnić opinie ekspertów, dbając jednocześnie o wykonalność na poziomie ośrodka, bezpieczeństwo pacjentów i cele badania. W zależności od opinii i uwag komisji weryfikacyjnej, medical writer oraz właściciel dokumentu, którym zazwyczaj jest monitor medyczny, mogą gromadzić, porządkować i klasyfikować wersję roboczą jako „zaakceptowaną”, „odrzuconą” lub „wymagającą dalszych prac”.
Mimo że dokument składa się głównie z treści naukowych, medical writerzy powinni starać się, aby był on czytelny i przyjazny dla użytkownika. Do obowiązków medical writera należy upewnienie się, że w dokumencie nie ma błędów gramatycznych, ortograficznych, formatowania, problemów z cytowaniami, odesłaniami, indeksem itp. Ostateczna wersja robocza powinna być zgodna z wytycznymi dotyczącymi stylu dostarczonymi przez klienta.
Kompilowanie ostatecznej wersji roboczej
Ostateczna wersja robocza po przeglądzie dokumentu zawiera czystą kopię uwzględniającą rejestry uwag i opinie klienta. Zaleca się zachowanie wszystkich wersji roboczych pod ręką, aby w razie potrzeby móc do nich łatwo wrócić. Przed przekazaniem dokumentu dalej należy przeprowadzić formalną kontrolę jakości (QC) w celu ostatecznego dopracowania szczegółów. Źródła powinny zostać zweryfikowane pod kątem dokładności, a informacje powinny być kompletne i spójne. Aby uniknąć jakichkolwiek rozbieżności lub nieporozumień ze strony klienta, należy zarejestrować całą historię komunikacji podczas procesu pisania i recenzowania.
Podsumowanie
Niezależnie od stopnia złożoności projektu, medical writer powinien mieć jasną wizję wymagań i harmonogramów. Freyr posiada duże doświadczenie oraz zdolność prezentowania danych zgodnie z wymaganiami klienta. Zespół może przygotowywać wersje robocze, koordynować przeglądy klienta, przeprowadzać kontrolę jakości oraz zarządzać projektami w zakresie pisania tekstów medycznych (medical writing). Nasz zespół ds. pisania tekstów medycznych składa się z wykwalifikowanych medycznie (medycznie i paramedycznie), wykwalifikowanych i doświadczonych profesjonalistów z branży farmaceutycznej i badań klinicznych.
