2 min czytania
Głównym celem organu regulacyjnego (Health Authority – HA) jest promowanie i ochrona interesów osób, którym służy, poprzez nowelizację i wprowadzanie nowych przepisów. Europejska Sieć Organów Regulacyjnych ds. Produktów Leczniczych (EMRN) to sieć właściwych organów, które współpracują ze sobą przy opracowywaniu dokumentów wytycznych regulujących kwestie leków przy jednoczesnym zachowaniu standardów autoryzowanych produktów leczniczych. Pojawienie się technologii doprowadziło do powstania zaawansowanych narzędzi, które mogą dodatkowo wesprzeć obecnie istniejące ramy. Podążając naprzód pod hasłem „Nauka, leki i zdrowie”, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała swoją wizję strategiczną do 2025 roku.
Aby być na bieżąco z trendami w branży, organy regulacyjne muszą zadawać pytania i dążyć do znajdowania na nie rozwiązań. W swoim planie strategicznym dla branży EMA porusza takie kwestie jak:
Wykorzystanie wiedzy z zakresu nauki i technologii w rozwoju oraz monitorowaniu leków
Ostatecznym celem zdrowia publicznego jest zagwarantowanie, że przepisy ułatwiają rozwój nowych leków i innowacyjnych podejść, co pozwala lepiej zaspokajać potrzeby pacjentów dzięki bezpieczniejszym, skuteczniejszym i akceptowalnym klinicznie metodom leczenia. Wymaga to uwzględnienia przez sieć takich kwestii jak zwrot ku opiece skoncentrowanej na pacjencie oraz medycynie precyzyjnej lub spersonalizowanej.
Współpraca z globalnymi organami regulacyjnymi w celu przeprowadzania wysokiej jakości ocen naukowych
Celem EMA jest dostarczanie lepszych dowodów twórcom polityk oraz osobom oceniającym technologie medyczne i płatnikom, aby mogli podejmować świadome oceny i decyzje regulacyjne. Dzięki temu pacjenci mogą szybciej uzyskiwać dostęp do cennych terapii, a jednocześnie są chronieni przed lekami, których korzyści nie przewyższają zagrożeń. Współpraca i wymiana takich danych pomiędzy organami regulacyjnymi pozwalają na szerokie i efektywne pozyskiwanie dowodów w czasie rzeczywistym przez cały cykl życia produktu leczniczego – od badań przedklinicznych, przez badania kliniczne, aż po zastosowanie w praktyce.
Promowanie inicjatyw zapewniających pacjentom dostęp do leków we współpracy z systemami ochrony zdrowia
Pacjenci i pracownicy opieki zdrowotnej powinni znajdować się w centrum działań regulacyjnych, dzięki czemu kluczowym celem staje się lepszy dostęp do leków. Celem zdrowia publicznego jest zagwarantowanie, że pacjenci mają terminowy dostęp do niedrogich leków odpowiadających ich potrzebom medycznym, a wszyscy uczestnicy systemu opieki zdrowotnej dysponują odpowiednią wiedzą niezbędną do prawidłowego przepisywania i stosowania leków.
Reagowanie na stany zagrożenia zdrowia publicznego i wczesne przygotowanie na przyszłe pandemie
W odpowiedzi na pandemię zgłoszono kilka propozycji wspierających ten cel. EMA będzie nadal wspierać globalne działania mające na celu reagowanie na wyzwania w dziedzinie zdrowia publicznego, w tym prace nad nowymi lekami przeciwbakteryjnymi i szczepionkami zwalczającymi oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Agencja będzie również finansować nowe metody badań, zatwierdzania i monitorowania szczepionek, a także działania na rzecz lepszej komunikacji w sprawie szczepień i budowania zaufania społecznego.
Promowanie innowacji w badaniach i rozwoju nauk regulacyjnych
EMA dąży do stworzenia rewolucyjnej platformy nauki regulacyjnej i innowacji we współpracy z uniwersyteckimi ośrodkami badawczymi. Ostatecznym celem dla zdrowia publicznego jest utrzymanie nauki regulacyjnej na najwyższym poziomie, aby właściwy organ mógł wypełniać swoją podstawową misję: chronić zdrowie ludzi i zwierząt oraz zwiększać dostępność leków dla pacjentów.
Podsumowując, organy regulacyjne dążą do zniwelowania przepaści między trendami akademickimi i zawodowymi w naukach regulacyjnych, aby zachęcać do badań i innowacji. Aby dowiedzieć się więcej o planie wejścia na rynek UE i poznać znowelizowane przepisy, posłuchaj audycji Regulatory Radio na swojej ulubionej platformie streamingowej!
