Papierowe zgłoszenia regulacyjne – Przegląd
Papierowe zgłoszenia regulacyjne mogą odbiegać od normy, ponieważ elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) został przyjęty jako standardowy format przez większość organów regulacyjnych. Jednak papierowa kopia dossier wciąż jest wymogiem prawnym w pozostałych przypadkach. W przeszłości zgłoszenia regulacyjne w formie papierowej były przygotowywane zgodnie z formatem papierowego wspólnego dokumentu technicznego (CTD). Wymagało to przygotowania dwóch różnych zgłoszeń w przypadku konieczności złożenia dokumentacji w formacie eCTD lub w formie elektronicznych zgłoszeń innych niż eCTD (NeeS). Posiadanie dwóch różnych zestawów formatów zgłoszeń wymagało znacznego dodatkowego nakładu pracy przy realizacji i wdrożeniu, co wpływało na koszty firmy. Jedynym praktycznym rozwiązaniem tego problemu było umożliwienie wnioskodawcom korzystania z eCTD lub NeeS jako dokumentacji bazowej, po której drukowane są oficjalne zgłoszenia regulacyjne w formie papierowej. Drukowana kopia składa się głównie ze zweryfikowanego formatu zgłoszenia dossier w wersji papierowej. Należy jednak pamiętać, że zgłoszenie regulacyjne w formie papierowej nie służy do wspierania oceny dossier, ponieważ nie posiada pomocy nawigacyjnych i weryfikacyjnych opartych na papierze (na przykład spisu treści odwołującego się do tomów papierowych, przekładek itp.).
Freyr, dysponując zespołem ekspertów ds. papierowych zgłoszeń regulacyjnych, zapewnia pomoc o wartości dodanej przy składaniu dossier w formacie papierowym i eCTD. Posiadając silną pozycję w globalnym systemie regulacyjnym, Freyr wyjaśnia specyficzne dla danego regionu kwestie techniczne oraz zgłoszenia regulacyjne w formacie papierowym, aby usprawnić ten proces i zaoferować kompleksową konwersję dokumentacji z wersji papierowej do eCTD na rzecz organów akceptujących format elektroniczny.
Papierowe zgłoszenia regulacyjne
- Nawigacja i zarządzanie tomami za pomocą przegródek lub zakładek
- Wysyłanie i dostarczanie papierowych zgłoszeń informacji regulacyjnych zgodnie ze specyfikacjami organu regulacyjnego dotyczącymi publikacji papierowych
- Konwersja/przejście z wersji papierowej na eCTD
- Bazowe papierowe zgłoszenia informacji regulacyjnych
- Sprawdzone doświadczenie w wysyłaniu dużych wolumenów zgłoszeń regulacyjnych w formie papierowej
- Doświadczony zespół regulacyjny na bieżąco śledzący stale zmieniające się wytyczne regulacyjne
- Punkt kontaktowy dla każdego papierowego zgłoszenia informacji regulacyjnych
- Dedykowane zespoły ds. kontroli jakości.
- Krótki czas realizacji zgłoszeń (w tym zgłoszenia jednodniowe)
