Papierowe zgłoszenia regulacyjne

Papierowe zgłoszenia regulacyjne mogą odbiegać od normy, ponieważ elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) został przyjęty jako standardowy format przez większość organów regulacyjnych. Jednak papierowa kopia dossier wciąż jest wymogiem prawnym w pozostałych przypadkach. W przeszłości zgłoszenia regulacyjne w formie papierowej były przygotowywane zgodnie z formatem papierowego wspólnego dokumentu technicznego (CTD). Wymagało to przygotowania dwóch różnych zgłoszeń w przypadku konieczności złożenia dokumentacji w formacie eCTD lub w formie elektronicznych zgłoszeń innych niż eCTD (NeeS). Posiadanie dwóch różnych zestawów formatów zgłoszeń wymagało znacznego dodatkowego nakładu pracy przy realizacji i wdrożeniu, co wpływało na koszty firmy. Jedynym praktycznym rozwiązaniem tego problemu było umożliwienie wnioskodawcom korzystania z eCTD lub NeeS jako dokumentacji bazowej, po której drukowane są oficjalne zgłoszenia regulacyjne w formie papierowej. Drukowana kopia składa się głównie ze zweryfikowanego formatu zgłoszenia dossier w wersji papierowej. Należy jednak pamiętać, że zgłoszenie regulacyjne w formie papierowej nie służy do wspierania oceny dossier, ponieważ nie posiada pomocy nawigacyjnych i weryfikacyjnych opartych na papierze (na przykład spisu treści odwołującego się do tomów papierowych, przekładek itp.).

Freyr, dysponując zespołem ekspertów ds. papierowych zgłoszeń regulacyjnych, zapewnia pomoc o wartości dodanej przy składaniu dossier w formacie papierowym i eCTD. Posiadając silną pozycję w globalnym systemie regulacyjnym, Freyr wyjaśnia specyficzne dla danego regionu kwestie techniczne oraz zgłoszenia regulacyjne w formacie papierowym, aby usprawnić ten proces i zaoferować kompleksową konwersję dokumentacji z wersji papierowej do eCTD na rzecz organów akceptujących format elektroniczny.