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Na primeira parte desta série, discutimos o que um redator médico realmente faz. Neste segmento, falaremos em detalhe sobre o processo de redação médica.
A preparação de rascunhos pode ser um processo extenso e demorado, pelo que é fundamental que os redatores médicos trabalhem com prazos realistas e garantam a entrega atempada dos rascunhos. Geralmente, os redatores médicos fornecem alguns rascunhos incrementais ao cliente, seguidos de uma versão final do documento.
Uma vez que os documentos de origem são entregues por parte do cliente, é responsabilidade de um redator médico analisar essa informação, resumi-la corretamente e adicionar a informação relevante nas secções correspondentes do modelo.
Para garantir aprovações rápidas para as submissões, os redatores médicos devem estar familiarizados com as diretrizes regulamentares para os aspetos da preparação de documentos, como a forma de tabelas, figuras e listas a serem utilizadas ao apresentar a informação no modelo de rascunho. Em caso de quaisquer dúvidas ou lacunas na transferência de conhecimento entre o cliente e o redator médico, deve ocorrer uma comunicação imediata para resolver as questões. Quanto mais rápido for este processo, mais rápida será a conclusão do rascunho final.
Coordenação da Revisão Interna
Esta fase da redação médica envolve uma gestão e coordenação rigorosas do projeto. O documento é submetido a uma revisão de conteúdo/revisão por pares antes de ser partilhado com o cliente para a sua avaliação. A melhor abordagem a seguir para garantir que o documento adere ao modelo do cliente, à relevância do assunto e às diretrizes regulamentares é ter um processo de revisão de documentos sincronizado. A revisão interfuncional pode incluir outros membros da equipa de várias áreas funcionais, como bioestatística, médica, segurança, gestão e outros indivíduos interessados. O redator médico deve considerar a incorporação de contributos de especialistas, garantindo a viabilidade a nível do local, a segurança do paciente e os objetivos do ensaio. Dependendo do feedback e dos comentários do comité de revisão, o redator médico e o proprietário do documento, que é geralmente um monitor médico, podem recolher, organizar e classificar o rascunho como "aceite", "rejeitado" ou "precisa de mais trabalho".
Embora o documento seja maioritariamente composto por conteúdo científico, os redatores médicos devem tentar torná-lo legível e fácil de usar. É responsabilidade do redator médico garantir que o documento esteja livre de erros como gramática, ortografia, formatos, citações, referências cruzadas, índice, etc. No final, o rascunho final deve estar alinhado com o guia de estilo fornecido pelo cliente.
Compilação do Rascunho Final
A versão final após revisão do documento implica uma cópia limpa de acordo com os registos de comentários e feedback dos clientes. É aconselhável manter todas as versões do rascunho à mão para fácil consulta, se necessário. Antes de este rascunho ser finalizado, deve ser realizada uma verificação de qualidade (QC) formal para o ajuste fino final do documento. As fontes devem ser verificadas quanto à exatidão, e a informação deve ser completa e consistente. Para evitar quaisquer discrepâncias ou desacordos por parte do cliente, certifique-se de registar a cadeia de comunicação durante todo o processo de escrita e fase de revisão.
Em Conclusão
Independentemente da complexidade do projeto, um redator médico deve ter uma visão clara dos requisitos e prazos. A Freyr possui vasta experiência e capacidade de apresentar os dados de acordo com os requisitos do cliente. A equipa pode redigir rascunhos, coordenar a revisão do cliente, realizar verificações de qualidade e gerir os projetos de atividades de redação médica. A nossa equipa de redação médica é composta por profissionais qualificados (Médicos e Paramédicos), competentes e experientes das indústrias farmacêutica e de investigação clínica.
