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Qual é o Papel da Segurança Cibernética em Dispositivos Médicos?
O processo de autorização 510(k) é uma via regulamentar utilizada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) para avaliar e conceder autorização para a distribuição comercial de dispositivos médicos. O processo visa garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes para o uso dos pacientes. A US FDA define cibersegurança como "[o] processo de prevenção de acesso não autorizado, modificação, uso indevido, negação de uso ou uso não autorizado de informações armazenadas, acedidas ou transferidas de um dispositivo médico para um destinatário externo."
Os dispositivos médicos estão cada vez mais ligados a redes e, portanto, estão vulneráveis a ameaças de cibersegurança, como pirataria informática, violação de dados e ataques de malware. Abordar a cibersegurança na fase de conceção e desenvolvimento é fundamental para garantir que os dispositivos médicos possuem controlos de segurança adequados. As ameaças e vulnerabilidades não podem ser totalmente eliminadas, e a redução dos riscos de cibersegurança é particularmente desafiadora. Se a cibersegurança não for mantida adequadamente, poderá resultar no comprometimento da funcionalidade dos dispositivos, perda de dados pessoais ou médicos e na possibilidade de propagação de ameaças de segurança a outras redes ou dispositivos interligados.
Incidentes Causados por Falhas na Cibersegurança
Incidentes de cibersegurança causaram a inativação de dispositivos médicos e redes hospitalares, resultando na interrupção da prestação de cuidados aos pacientes em instalações de saúde nos US. Tais ciberataques e explorações também podem causar danos aos pacientes devido a riscos clínicos, como atrasos no diagnóstico e/ou tratamento.
Abaixo estão listados os principais incidentes no setor da saúde que destacam a importância da cibersegurança para a segurança do paciente.
- Em 2017, o ataque de ransomware WannaCry afetou sistemas hospitalares e dispositivos médicos em todo o mundo.
- Em 2020, um ataque de ransomware a um hospital alemão destacou os potenciais impactos oitenta e três (83) de atrasos nos cuidados aos pacientes, uma vez que o ataque obrigou a redirecionar os pacientes para outro hospital.
Principais Considerações de Cibersegurança para a Autorização 510(k)
Estes são os princípios gerais de cibersegurança para fabricantes de dispositivos médicos, de acordo com a orientação de cibersegurança da US FDA específica para submissões pré-mercado.
- Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR).: Os fabricantes devem abordar questões de cibersegurança na fase de conceção e desenvolvimento do dispositivo médico, pois isso pode resultar numa mitigação mais robusta e eficiente dos riscos para o paciente. Os fabricantes devem estabelecer dados de entrada de conceção relacionados com a cibersegurança para o seu dispositivo e uma abordagem de gestão de vulnerabilidades de cibersegurança como parte da validação de software e análise de risco exigidas pela norma 21 CFR 820.30(g).
- Segurança de Conceção: Os fabricantes de dispositivos devem garantir que os seus produtos são concebidos com a segurança do dispositivo em mente. A US FDA avaliará a adequação da segurança com base na capacidade do dispositivo de fornecer e implementar objetivos de segurança, tais como autenticidade, autorização, disponibilidade, confidencialidade e segurança, além da capacidade de atualização oportuna em toda a arquitetura do sistema.
- Transparência: A falta de informações de cibersegurança sobre o dispositivo — como as informações necessárias para integrar o dispositivo no ambiente de uso, bem como as informações necessárias para os utilizadores manterem a cibersegurança ao longo do ciclo de vida do dispositivo — tem o potencial de afetar a sua segurança e eficácia. Para resolver estas questões, é importante que os utilizadores dos dispositivos tenham acesso a informações relativas aos controlos de cibersegurança, potenciais riscos e outras informações relevantes.
- Documentação da Submissão: Espera-se que a conceção e a documentação de cibersegurança do dispositivo estejam em conformidade com o risco de cibersegurança do mesmo. Os fabricantes devem considerar o sistema mais amplo no qual o dispositivo pode ser utilizado.
Figura 1: Desafios e Soluções Comuns de Cibersegurança 
Conclusão
Em resumo, a cibersegurança em dispositivos médicos é crucial para garantir a segurança do paciente e evitar incidentes que possam perturbar a prestação de cuidados de saúde. Os regulamentos de cibersegurança da US FDA enfatizam a necessidade de os fabricantes abordarem os problemas de cibersegurança durante a conceção e o desenvolvimento de dispositivos médicos, fornecendo informações transparentes sobre os controlos de cibersegurança. O QSR, a segurança de conceção, a transparência e a documentação de submissão são considerações fundamentais para a autorização 510(k). É também importante enfrentar desafios comuns de cibersegurança, como vulnerabilidades em componentes de terceiros e ataques de ransomware, implementando soluções como análises de risco robustas e atualizações regulares de software.
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