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eCTD en América Latina: avances, brechas y preparación hacia la estandarización
La transformación digital de los procesos regulatorios es una necesidad. En América Latina, este cambio avanza a ritmos desiguales, pero con un objetivo común: fortalecer marcos regulatorios e integrarse a estándares internacionales como el electronic Common Technical Document (eCTD).
Ningún país ha implementado completamente el eCTD v4.0 (ICH), pero crece el interés por modernizar sistemas regulatorios, mejorar la trazabilidad documental y migrar desde estructuras fragmentadas hacia marcos más integrados como el CTD.
El eCTD es un sistema estandarizado que permite a las agencias regulatorias recibir, revisar y archivar solicitudes sanitarias de forma estructurada. Organizado en módulos técnicos, gestiona el ciclo del dossier y promueve la convergencia internacional. Adoptado por la FDA, EMA, PMDA Japón y Health Canada, es clave para reducir tiempos y fortalecer la interoperabilidad entre agencias.
En este contexto, su implementación en LATAM representa una mejora operativa y un paso estratégico hacia una regulación más alineada, moderna y confiable.
Dónde estamos? Panorama regional con mirada técnica
Antes de entrar en el análisis país por país, es importante entender que solo algunos países de la región presentan avances concretos en la adopción del eCTD v4.0. Estos se reflejan en la mejora de plataformas digitales, el uso parcial de estructuras CTD en ciertos trámites y una intención —explícita o no— de alinearse con estándares internacionales.
Este panorama no busca comparar directamente, sino ofrecer una lectura transversal de los avances que, aunque heterogéneos, apuntan a una transformación digital regulatoria. La información presentada se basa en fuentes oficiales (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referencias del ICH y del white paper técnico de EFPIA (2023).
Brasil – ANVISA
Brasil ha sido pionero en digitalización regulatoria. Su Agenda Regulatória 2024–2025 prioriza herramientas como la bula electrónica, interoperabilidad documental y modernización de Datavisa. Aunque no exige el eCTD v4.0 ni v3.2.2, algunas estructuras CTD ya se usan en productos complejos. La experiencia brasileña refleja una preparación progresiva hacia su adopción, aunque sin fecha oficial.
México – COFEPRIS
La plataforma DIGIPRiS marcó un hito en la digitalización de trámites. COFEPRIS ha mejorado tiempos y transparencia, aunque aún no opera bajo estructura eCTD. Su intención de convertirse en Autoridad Reguladora de Referencia ante la OMS refuerza la necesidad de alinearse con estándares globales.
Colombia – INVIMA
La Ventanilla Única de Trámites facilita la presentación digital de expedientes. Aunque no exige CTD ni eCTD, se percibe interés en fortalecer trazabilidad y farmacovigilancia, lo cual podría allanar el camino hacia una futura armonización técnica.
Argentina – ANMAT
ANMAT ha avanzado en digitalización y control documental. Aún no ha adoptado el eCTD, pero su capacidad técnica y enfoque gradual podrían facilitar su integración a estándares globales en el mediano plazo.
Patrones emergentes
Pese a los distintos ritmos, emergen patrones compartidos: digitalización de trámites, fortalecimiento institucional e intención de alinearse con estándares globales. La implementación del eCTD dependerá más del desarrollo de capacidades que de reformas normativas inmediatas.
Y la industria, cómo debe prepararse?
Las empresas deben preguntarse si sus dossiers están en formato CTD, si sus equipos están alineados con los cambios, y si cuentan con aliados que comprendan la dinámica local. Reflexionar sobre esto no es teórico, sino clave para anticiparse y reducir riesgos.
Hacia una cultura de readiness regulatorio
En un entorno sin calendario regulatorio uniforme, anticiparse es una ventaja. La adopción del eCTD es parte de una tendencia inevitable hacia la estandarización y eficiencia. En Freyr convertimos esta evolución en acciones: asesoría especializada y soluciones adaptadas a cada contexto. Combinamos conocimiento técnico y visión estratégica para que nuestros aliados tomen decisiones sostenibles y alineadas con sus objetivos regulatorios y de negocio.
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