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Die Europäische Kommission hat die Informationsanforderungen für die Registrierung von Chemikalien im Rahmen der EU-REACH aktualisiert, um die Bewertungspraktiken der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) transparenter zu gestalten. Die Aktualisierungen der EU-REACH-Anhänge beschreiben die Informationsanforderungen, die Unternehmen bei der Registrierung der Chemikalie einreichen müssen. Das Gesetz trat am 8. Juli 2021 in Kraft und gilt ab dem 8. Januar 2022.
Zu den wesentlichen Änderungen gehören:
- Anforderungen an die Wasserlöslichkeit und Oberflächenspannung von Metallen und schwer löslichen Metallverbindungen
- Anpassungen und Anforderungen für 28-Tage- und 90-Tage-Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung
- Anforderungen an In-vivo-Tests auf Haut- oder Augenreizung und In-vitro-Tests auf Augenreizung
- Regeln für die Anpassung von Studien zur Reproduktionstoxizität
- allgemeine Regeln für die Anpassung basierend auf:
- Bewertung der Evidenz (Weight of Evidence)
- Nutzung vorhandener Daten
- substanzangepasste, expositionsgesteuerte Tests
- Gruppierung von Stoffen – insbesondere bei unbekannter oder variabler Zusammensetzung, biologischen Materialien und komplexen Reaktionsprodukten
- neue Regeln zur Anpassung hinsichtlich Viskosität und Dissoziationskonstante
- neue Regeln für die Anpassung von Studien auf Basis von Verbleib und Verhalten in der Umwelt
- zusätzliche Anforderungen an die Prüfung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt bei entsprechend hohen Dosispegeln
Es wird erwartet, dass die ECHA bis Ende 2021 Leitfäden veröffentlicht, um Registranten weitere Ratschläge zu erteilen. Daher müssen Hersteller, die die oben genannten chemischen Substanzen registrieren, die zusätzlichen Informationsanforderungen gründlich verstehen und bereit sein, sich auf die kommenden Änderungen einzustellen. Wenden Sie sich an Freyr – einen Regulierungsexperten –, um Schwierigkeiten während des Registrierungsprozesses zu vermeiden.
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