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La Comisión Europea ha actualizado los requisitos de información para el registro de productos químicos bajo REACH, con el objetivo de hacer más transparentes las prácticas de evaluación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Las actualizaciones de los anexos de REACH describen los requisitos de información que las empresas deben presentar durante el registro del producto químico. La ley entró en vigor el 8 de julio de 2021 y será aplicable a partir del 8 de enero de 2022.
Entre los cambios más importantes se encuentran:
- requisitos de solubilidad en agua y tensión superficial de metales y compuestos metálicos poco solubles
- adaptaciones y requisitos para los estudios de toxicidad por dosis repetidas a 28 y 90 días
- requisitos para las pruebas in vivo de irritación cutánea o ocular y las pruebas in vitro de irritación ocular
- reglas para la adaptación de estudios de toxicidad reproductiva
- normas generales de adaptación basadas en:
- peso de la prueba
- uso de datos existentes
- ensayos adaptados a la sustancia e impulsados por la exposición
- agrupación de sustancias, en particular de composición desconocida o variable, materiales biológicos y productos de reacción complejos
- nuevas reglas de adaptación para la viscosidad y la constante de disociación
- nuevas reglas para adaptar estudios basados en el destino y el comportamiento en el medio ambiente
- requisitos adicionales para las pruebas de salud humana y medio ambiente a niveles de dosis adecuadamente altos
Se espera que, para finales de 2021, la ECHA publique los materiales de orientación para ofrecer más asesoramiento a los registrantes. Por lo tanto, los fabricantes que registren cualquier sustancia química mencionada anteriormente deben comprender a fondo los requisitos de información adicional y estar preparados para alinearse con los próximos cambios. Póngase en contacto con Freyr, un experto en Asuntos Regulatorios, para evitar complicaciones durante el proceso de registro.
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