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La industria química es el segundo sector manufacturero más importante de Japón. Ante el aumento de la producción y el uso de sustancias, las autoridades reguladoras de productos químicos de Japón buscan reducir la exposición a químicos peligrosos y proteger la salud de los trabajadores. Uno de los aspectos fundamentales para una gestión adecuada de los productos químicos es el establecimiento e implementación de marcos legales. Por lo tanto, las empresas químicas que planeen fabricar o importar una nueva sustancia química deben notificarlo a los siguientes tres (3) ministerios al menos tres meses antes de la fabricación o importación:
- Ministerio de Economía, Comercio e Industria (METI)
- Ministerio de Trabajo y Bienestar (MHLW)
- Ministerio de Medio Ambiente (MOE)
Asimismo, las empresas deben presentar dos (2) tipos diferentes de notificaciones bajo las siguientes normativas:
- Ley de Control de Sustancias Químicas (CSCL): para prevenir la contaminación ambiental
- Ley de Seguridad e Higiene Industrial (ISHL): para garantizar la salud y seguridad de los trabajadores
Tanto la CSCL como la ISHL exigen que se notifique la nueva sustancia antes de su producción e importación. Cada una cuenta con su propio sistema de notificación y una lista de sustancias existentes.
Notificación de nuevas sustancias bajo la CSCL de Japón
La Ley de Control de Sustancias Químicas (CSCL) se promulgó en 1973 para prevenir la contaminación ambiental causada por sustancias químicas que representan un riesgo para la salud humana o el medio ambiente. La última modificación se realizó en 2009 y entró en vigor el 1 de abril de 2011.
El Instituto Nacional de Tecnología y Evaluación (NITE) es el organismo principal que evalúa las notificaciones de nuevas sustancias según la CSCL de Japón. Se define como sustancia nueva cualquier sustancia química que no se encuentre entre las siguientes:
- Una sustancia incluida en la lista de Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (ENCS)
- Sustancias químicas especificadas de Clase I o Clase II
- Evaluación prioritaria de sustancias químicas
- Sustancias químicas sometidas a seguimiento
La lista ENCS consta de dos (2) partes:
- Sustancias químicas existentes comercializadas en Japón antes de 1973 (alrededor de 20 600 sustancias)
- Nuevas sustancias químicas notificadas bajo la CSCL, determinadas como «seguras» y publicadas en la Gaceta oficial (alrededor de 8000 sustancias)
Existen cuatro (4) tipos de notificaciones bajo la CSCL:
- Notificación estándar: Para fabricar o importar más de 1 tonelada al año
- Low Volume Notification: To manufacture or import non-biodegradable and not bio-accumulative substance <=10 ton/year
- Small Amount Confirmation: To manufacture or import <=1 ton/year
- Otra confirmación previa: Para sustancias utilizadas en un sistema cerrado y polímeros de bajo riesgo
Las nuevas sustancias que se notifiquen mediante la notificación estándar se añadirán al ENCS cinco (5) años después de su notificación. Las nuevas sustancias que pasen por el proceso de confirmación no se añadirán al ENCS.
Notificación de nuevas sustancias según la ISHL
La Ley de Seguridad e Higiene Industrial (ISHL) se estableció por primera vez en 1972 para la salud y la seguridad de los trabajadores en los lugares de trabajo. La ISHL exige a los fabricantes o importadores quenotifiquen una nueva sustancia al Ministerio de Trabajo y Bienestar (MHLW) antes de su producción e importación. Cualquier sustancia que no esté en la lista de la ISHL estará sujeta a la notificación de nuevas sustancias según la ISHL.
La lista de la ISHL también consta de dos (2) partes:
- Sustancias químicas existentes según la CSCL antes de 1973: alrededor de 20 600 sustancias
- Nuevas sustancias notificadas según la ISHL y publicadas en la Gaceta del gobierno
Existen dos (2) tipos de notificación según la ISHL:
- Notificación estándar: Para fabricar o importar más de 1 tonelada al año
- Small Volume Notification: To manufacture or import <=1 ton/year
En adelante, los fabricantes o importadores deben cumplir con los requisitos de notificación mencionados anteriormente para las nuevas sustancias químicas con el fin de proteger la salud y la seguridad de los trabajadores y del medio ambiente. Evite los desafíos que plantean los requisitos de notificación de nuevas sustancias con el asesoramiento de expertos regionales en Asuntos Regulatorios.
Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
