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Nuevas solicitudes de medicamentos: Descripción general
La Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) se presenta a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) para la aprobación de un nuevo medicamento a través de las vías reglamentarias de NDA 505(b)(1) y 505(b)(2). La mayoría de los patrocinadores consideran que las presentaciones de NDA son un desafío, ya que deben identificar las vías adecuadas para su caso de desarrollo de medicamentos y definir la estrategia reglamentaria apropiada para el proceso de presentación de la NDA. Además, si la información de la presentación de la NDA es inadecuada, la US FDA puede negarse a aceptar el trámite (Refuse-to-File o RTF) de la NDA, por lo que el patrocinador no podrá avanzar a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la Agencia. El conocimiento de la guía que detalla los motivos de la negativa a aceptar el trámite de una solicitud de nuevo medicamento y su proceso de revisión ahorrará la inversión (tarifa de la agencia) y el tiempo de los patrocinadores durante el proceso de presentación de la NDA.
Freyr ayuda a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End para su proceso de presentación de NDA, desde las reuniones previas a la NDA hasta la presentación de los informes anuales de la NDA y la gestión del ciclo de vida del producto.
Solicitudes de nuevos medicamentos: Experiencia
- Asesoramiento experto sobre cómo solicitar el apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación Fast Track, designación de terapia innovadora, proceso de aprobación acelerada y designación de revisión prioritaria).
- Amplio conocimiento de los reglamentos federales y las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505(j)), los requisitos de datos para la preparación de la solicitud de nuevo medicamento (NDA) y una experiencia significativa en los registros y el proceso de revisión de NDA.
- Apoyo para reuniones previas a la presentación, incluida la preparación del paquete de información y la representación en reuniones para debatir cuestiones científicas con la US FDA.
- Apoyo estratégico para identificar la vía reglamentaria óptima para la presentación de la NDA.
- Apoyo reglamentario para las interacciones anteriores y posteriores a la presentación y las actividades de seguimiento con la US FDA durante todo el programa de aprobación de la NDA.
- Gestión del ciclo de vida de la NDA posterior a la aprobación (suplementos, CBE 30, CBE, informes anuales, etc.).
- Apoyo en la estrategia y la presentación para la gestión de cartas de respuesta completa (CRL) para el registro de la NDA.
- Plantillas de NDA, con información técnica para la preparación de la NDA y las presentaciones en formato eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas o solicitudes de información de la US FDA.
- Análisis de deficiencias de los datos de desarrollo o datos de origen frente a los requisitos de presentación y registro de la NDA, y ofrecimiento de orientación a los patrocinadores para diseñar un plan de mitigación de riesgos para las deficiencias reglamentarias identificadas.
- Compilación y revisión técnica de los paquetes de NDA 505(b)(1) y 505(b)(2) (incluida la preparación de los documentos del Módulo 1 y otros formularios de registro de NDA), publicación y presentación de la solicitud en formato eCTD a través de la ESG de la FDA.
