Medicamentos genéricos «primero en presentar la solicitud»: visión general
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a una competencia feroz tan pronto como expira la patente del medicamento innovador de referencia. Por ello, la Ley de Protección de los Medicamentos Genéricos ( US ,FDA ) ofrece un incentivo a los solicitantes de medicamentos genéricos que sean los primeros en presentar una solicitud y que impugnen medicamentos patentados, concediéndoles un período de exclusividad de ciento ochenta (180) días. Para poder optar a esta exclusividad, el solicitante del genérico debe ser el primero en presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (Abbreviate New Drug Application,ANDA) completa que contenga una certificación del párrafo IV respecto a una patente incluida en el Orange Book.
Freyr cuenta con una amplia gama de servicios y soluciones rentables que abordan los retos empresariales del cliente mediante estrategias adecuadas de gestión comercial y de cartera. El objetivo es proporcionar oportunidades de «primero en presentar la solicitud» y «primero en comercializar» a las empresas farmacéuticas de genéricos, además de elaborar planes de mitigación de riesgos para acelerar las autorizaciones de medicamentos, minimizando los rechazos (RTR) por parte de las autoridades sanitarias y evitando cualquier retraso inesperado en los ciclos de revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos que se presentan en primer lugar.
Nuestros profesionales cuentan con amplios conocimientos y experiencia en actividades de registro, y ofrecen servicios end-to-end ANDA para fabricantes, promotores yANDA solicitantes; por ello, pueden ser el socio regulatorio ideal para garantizar ANDA que se obtenga la autorización a la primera.
