Gestión de consultas de Health Canada - Resumen
Health Canada puede enviar solicitudes como Deficiencia de detección (Screening Deficiency), Clarifax y Aviso de incumplimiento (Notice of Non-compliance) a los solicitantes para obtener información o aclaraciones adicionales sobre el contenido presentado en la solicitud ANDS/DIN/MF, para que la revisión técnica se complete y se otorgue la aprobación. Las respuestas a las cartas de deficiencia de HC deben presentarse a tiempo con datos suficientes y justificaciones científicas adecuadas para obtener la aprobación en plazos breves.
Una respuesta inadecuada con documentos de respaldo incompletos y falta de justificación científica puede dar lugar a otra serie de consultas, lo que retrasará la aprobación del producto. Por lo tanto, es muy importante que los solicitantes respondan adecuadamente a las consultas de HC en plazos breves. Freyr, con una sólida experiencia en actividades de registro de genéricos, puede brindar soporte completo en la gestión de consultas de Health Canada, junto con la presentación de respuestas completas a HC.
Gestión de consultas de Health Canada - Experiencia
- Revisión exhaustiva de las deficiencias recibidas de HC en relación con el contenido registrado
- Preparación de un plan de acción
- Preparación de la estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades a realizar
- Evaluación de datos adicionales y/o aportaciones recibidos de solicitantes de ANDS e identificación de las deficiencias
- Preparación y presentación de un paquete de respuesta con justificaciones científicas y documentos de apoyo
- Correspondencia con HC/Orientación para la solicitud de prórroga y negociación sobre la estrategia (si es necesario)
