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Etiquetado de producto estructurado de la FDA: Descripción general
Para ayudar a los clientes a cumplir con los requisitos de etiquetado en US, el servicio especializado de etiquetado regional de Freyr consiste en convertir el contenido de etiquetado actual en el formato de etiquetado estructurado (SPL) requerido, al tiempo que se cumple con la conformidad de la norma de etiquetado para médicos (PLR) y el registro y listado de medicamentos. Este proceso implica una revisión exhaustiva y un reformateo cuidadoso de la información para que se ajuste a los requisitos estructurados establecidos por la FDA. Al convertir el contenido al formato SPL, Freyr garantiza que el etiquetado de los medicamentos cumpla con las estrictas regulaciones de la FDA, lo que ayuda a acelerar el proceso de aprobación y listado.
Etiquetado de producto estructurado de la FDA
Nueva entidad química (NCE):
Información de prescripción de US (USPI) e información de prescripción para pacientes de US (USPPI), guías de medicamentos (MG).
Conversiones de la norma de etiquetado para médicos (PLR):
La PLR tiene como objetivo proporcionar a los profesionales de la salud información de prescripción clara y concisa para gestionar mejor los riesgos del uso de medicamentos y reducir los errores médicos. También hace que la información de prescripción sea más accesible con herramientas de prescripción electrónica y otros recursos de información electrónica.
Conversiones de la norma de etiquetado para el embarazo y la lactancia (PLLR)
Los cambios en los requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA para mujeres embarazadas y en periodo de lactancia han hecho que la prescripción sea más compleja, pero la información es completa y actualizada.
La nueva PLLR se ha diseñado para ayudar a los profesionales que prescriben medicamentos a evaluar los beneficios y riesgos para las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. A diferencia del sistema anterior, los prescriptores han utilizado categorías de letras —A, B, C, D y X— para evaluar las precauciones de seguridad.
La PLR tiene como objetivo hacer que la información sobre los medicamentos con receta sea más fácil de leer. Por ejemplo, las etiquetas ahora incluyen una sección de «puntos destacados» que contiene información con viñetas, un índice, advertencias en negrita y otra información útil.
Structured Product Labeling (SPL)
La FDA exige la presentación de la información de etiquetado de productos en formato SPL. Por lo tanto, muchos desarrolladores farmacéuticos han determinado la necesidad de un proveedor de servicios confiable que permita a sus empresas cumplir con las directrices de cumplimiento reglamentario sin afectar sus prácticas comerciales actuales.
Según el contexto, Freyr recrea o utiliza de manera eficiente su contenido de etiquetado actual y transforma este contenido disponible en el formato requerido SPL R4 o compatible con la norma de etiquetado para médicos.
- Monitoreo de cambios en las etiquetas de medicamentos de referencia listados (RLD)
- PI anotada y etiquetas de estuches
- Comparación de etiquetas lado a lado: información de prescripción de US (USPI), USPPI y MG
- PI limpia y etiquetas de estuches
- Monitoreo de cambios en las etiquetas
- Conversión a SPL
- Además de ayudar a los solicitantes y fabricantes a cumplir con los diversos requisitos de etiquetado de la FDA de US, Freyr también ofrece otros servicios reglamentarios relacionados con la presentación de etiquetas, que incluyen:
- Redacción/Creación de prospectos para US (USPI)
- Redacción/Creación de guías de medicamentos de US (USMG)
- Etiquetado/seguimiento de productos biosimilares
- Etiquetado de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA, por sus siglas en inglés)
- Etiquetado de monografías – OTC
- Gestión de consultas de las autoridades sanitarias
- Guía de etiquetado de la FDA
- Etiquetado comentado para solicitudes de medicamentos innovadores y genéricos.
- Requisitos de etiquetado de ensayos clínicos de la FDA
- Requisitos de etiquetado farmacéutico de la FDA
- Ofrece servicios expertos de conversión a SPL para el cumplimiento de la FDA
- Realiza conversiones completas a PLR para obtener información de prescripción clara
- Ofrece conversiones simplificadas a PLLR para el etiquetado en embarazo y lactancia
- Proporciona un seguimiento preciso de los cambios en el etiquetado del RLD
- Ofrece servicios eficientes de redacción de USPI y USMG
- Ayuda a las empresas farmacéuticas con un etiquetado y seguimiento fiables de productos biosimilares
- Ofrece soluciones de etiquetado adaptadas para el cumplimiento de la FDA
- Comprensión de los requisitos de etiquetado de la FDA de EE. UU.
