FDA Etiquetado de productos estructurados: descripción general
Para ayudar a los clientes a cumplir con los requisitos de etiquetado de la Norma sobre el etiquetado para médicos ( US ), el servicio regional especializado de etiquetado de Freyr consiste en convertir el contenido actual de las etiquetas al formato de etiquetado estructurado (SPL) requerido, respetando al mismo tiempo la Norma sobre el etiquetado para médicos (PLR) y los requisitos de registro y listado de medicamentos. Este proceso implica una revisión exhaustiva y un cuidadoso reformateo de la información para adaptarla a los requisitos estructurados establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA). Al convertir el contenido al formato SPL, Freyr garantiza que el etiquetado de los medicamentos cumpla con las estrictas normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA), lo que contribuye a agilizar el proceso de aprobación e inclusión en el registro.
FDA Etiquetado de productos estructurados
Nueva entidad química (NCE) -
US Información sobre prescripción (USPI) e US Información sobre prescripción para pacientes (USPPI), Guías médicas (MG).
Norma sobre el etiquetado médico (PLR) Conversiones -
PLR tiene por objeto proporcionar a los profesionales sanitarios información clara y concisa sobre la prescripción, con el fin de gestionar mejor los riesgos derivados del uso de medicamentos y reducir los errores médicos. Además, facilita el acceso a la información sobre las recetas gracias a las herramientas de prescripción electrónica y otros recursos de información electrónicos.
Normativa sobre el etiquetado relativo al embarazo y la lactancia (PLLR) Conversiones
Los cambios introducidos en los requisitos de etiquetado de los medicamentos de la Guía de Medicamentos para la Seguridad de la Mujer ( FDA ) para las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia han complicado la prescripción, pero la información es completa y está actualizada.
La nueva guía « PLLR » se ha diseñado para ayudar a los médicos a evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos para las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. A diferencia del sistema anterior, los médicos han utilizado categorías alfabéticas —A, B, C, D y X— para evaluar las precauciones de seguridad.
La Ley de Información sobre Medicamentos Recetados ( PLR ) tiene por objeto facilitar la lectura de la información sobre los medicamentos con receta. Por ejemplo, las etiquetas incluyen ahora una sección de «aspectos destacados» con información en forma de lista con viñetas, un índice, advertencias en negrita y otra información útil.
Structured Product Labeling (SPL)
La Ley de Información sobre Productos Farmacéuticos ( FDA ) exige la presentación de la información sobre el etiquetado de los productos en el formato SPL. Por ello, muchas empresas de desarrollo farmacéutico han constatado la necesidad de contar con un proveedor de servicios fiable que les permita cumplir con las directrices de cumplimiento normativo sin alterar sus prácticas empresariales actuales.
En función del contexto, Freyr recrea o aprovecha de manera eficiente el contenido actual de tu etiquetado y transforma este contenido ya disponible al formato requerido, conforme a la norma SPL R4 o a la norma de etiquetado médico.
- Seguimiento de los cambios en el etiquetado de los medicamentos de referencia (RLD)
- Etiquetas anotadas del envase primario y del cartón
- Comparación de prospectos en paralelo: « US » (Información sobre prescripción:USPI), USPPI y MG
- Etiquetas limpias de PI y de cartón
- Seguimiento de los cambios en las etiquetas
- Conversión a SPL
- Además de ayudar a los solicitantes y a los fabricantes a cumplir con los diversos requisitos de etiquetado de US FDA , Freyr también ofrece otros servicios normativos relacionados con la presentación de etiquetas, entre los que se incluyen:
- Redacción/elaboración de un prospecto de « US » (USPI)
- Redacción/elaboración de una guía de medicación de « US » (USMG)
- Etiquetado y seguimiento de productos biosimilares
- Etiquetado de la solicitud abreviada de un nuevo medicamento (ANDA)
- Etiquetado de monografías – OTC
- Gestión de consultas de la HA.
- FDA orientaciones sobre el etiquetado
- Etiquetado comentado para solicitudes de medicamentos innovadores y genéricos.
- FDA requisitos de etiquetado para los ensayos clínicos
- FDA requisitos de etiquetado de los medicamentos
- Ofrece servicios especializados de conversión de SPL para el cumplimiento de la normativa « FDA »
- Lleva a cabo conversiones exhaustivas de « PLR » para obtener información clara sobre la prescripción
- Ofrece conversiones simplificadas de « PLLR » para el etiquetado relativo al embarazo y la lactancia.
- Permite supervisar con precisión los cambios en las etiquetas de RLD
- Ofrece servicios eficientes de redacción de planos en USPI y USMG
- Ayuda a las empresas farmacéuticas a garantizar un etiquetado y un seguimiento fiables de los productos biosimilares
- Ofrece soluciones de etiquetado a medida para cumplir con la normativa « FDA »
- Conocimiento de los requisitos de etiquetado de la norma « US » (FDA )
