SPL/SPM (Creación y actualización) - Descripción general
El SPL y el SPM son componentes fundamentales del proceso de etiquetado farmacéutico. El SPL es un formato basado en el lenguaje de marcado de productos ( XML) que se utiliza para el envío electrónico de información sobre los productos a las autoridades reguladoras, mientras que el SPM actúa como repositorio centralizado de datos sobre los productos.
Nuestros servicios de SPL/SPM abarcan todo el ciclo de vida del etiquetado de productos, desde su creación inicial hasta las actualizaciones y el mantenimiento. Esto incluye la gestión de los cambios derivados de las actualizaciones normativas, la información de seguridad y las modificaciones de los productos. Gracias al uso de tecnologías avanzadas y al análisis de la normativa, nos aseguramos de que sus documentos de etiquetado no solo cumplan con la normativa, sino que también se ajusten a las mejores prácticas del sector, minimizando así el riesgo de problemas normativos y mejorando la claridad y la coherencia de la información de sus productos.
SPL/SPM (Creación y actualización)
- Amplio conocimiento de los requisitos normativos internacionales para SPL/SPM
- Experiencia en el uso de herramientas informáticas avanzadas para la creación y actualización de documentos SPL/SPM
- La atención al detalle garantiza la precisión y el cumplimiento normativo en cada documento
- Colaboración entre expertos en materia regulatoria, médica y técnica para elaborar documentos de etiquetado exhaustivos
- Amplia experiencia con formatos eCTD y no eCTD
- Garantiza el cumplimiento de FDA, EMA y otras normas reglamentarias internacionales.
- Garantiza la coherencia y la precisión de la información sobre los productos en todos los mercados
- Agiliza el proceso de etiquetado, reduciendo el tiempo y los costes asociados a las actualizaciones
- Mejora la calidad y la claridad de la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes, lo que contribuye a obtener mejores resultados para los pacientes.
- Gestión eficaz de las consultas y presentaciones ante las autoridades reguladoras
