Désignation de thérapies génériques compétitives - Aperçu
Les thérapies génériques compétitives (CGT) sont des désignations pour les produits qui ont une concurrence générique insuffisante sur le marché en raison d'un faible potentiel de marché, d'une marge bénéficiaire réduite ou d'une complexité de fabrication. Une concurrence insuffisante, telle que définie par la FDA, signifie qu'il n'y a pas plus d'un médicament approuvé dans la section active de l'Orange Book. Un demandeur de générique doit comprendre les critères et les délais pour les thérapies génériques compétitives avant de déposer une demande de désignation CGT auprès de la FDA.
La désignation CGT offre aux fabricants une nouvelle voie d'approbation pour accélérer le développement et l'examen des médicaments génériques qui manquent de concurrence. Le processus comprend des réunions pré-ANDA qui aident les demandeurs à comprendre les attentes de l'agence et à réduire le nombre de cycles d'examen. De plus, elle offre au demandeur la possibilité d'une exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours pour les thérapies génériques compétitives afin d'encourager les efforts et les investissements réalisés par le demandeur.
Freyr possède une vaste expérience et expertise dans la compilation, la soumission et l'examen rapides des ANDAs pour les approbations de thérapies génériques compétitives.
Désignation de thérapies génériques compétitives - Expertise
- Détermination de l'applicabilité de la désignation CGT.
- Conseils sur le calendrier et le contenu pour la soumission des demandes de thérapies génériques compétitives.
- Préparation du dossier de demande de CGT en vue de la soumission.
- Soumission dans les délais du formulaire de demande d'approbation de la désignation CGT.
- Préparation du contenu pour la réunion de développement accéléré.
- Conseils sur les questions scientifiques pour solliciter les suggestions de la FDA.
- Conseils sur l'interprétation des retours de la FDA concernant les plans d'étude et la génération de données.
- Participation aux cycles d'examen intermédiaires et aux réunions de développement accéléré au nom du fabricant/promoteur.
- Exclusivité des directives CGT pour la mise en œuvre.
