Étiquetage structuré des produits de la FDA - Aperçu
Pour aider ses clients à respecter les exigences d'étiquetage aux US, le service spécialisé d'étiquetage régional de Freyr consiste à convertir le contenu de l'étiquetage actuel au format d'étiquetage structuré (SPL) requis, tout en respectant la conformité à la règle d'étiquetage pour les médecins (PLR) ainsi que l'enregistrement et le répertoriage des médicaments. Ce processus implique un examen approfondi et une refonte minutieuse des informations pour répondre aux exigences structurées définies par la FDA. En convertissant le contenu au format SPL, Freyr veille à ce que l'étiquetage des médicaments soit conforme aux réglementations strictes de la FDA, ce qui contribue à accélérer le processus d'approbation et d'inscription.
Étiquetage structuré des produits de la FDA
Nouvelle entité chimique (NCE) -
Informations de prescription pour les US (USPI) et informations de prescription pour les patients aux US (USPPI), guides de médication (MG).
Conversions selon la règle d'étiquetage pour les médecins (PLR) -
La PLR vise à fournir aux professionnels de santé des informations de prescription claires et concises afin de mieux gérer les risques liés à l'utilisation des médicaments et de réduire les erreurs médicales. Elle rend également les informations sur les prescriptions plus accessibles grâce aux outils de prescription électroniques et à d'autres ressources d'information électroniques.
Conversions selon la règle d'étiquetage pour la grossesse et l'allaitement (PLLR)
Les modifications apportées aux exigences de la FDA en matière d'étiquetage des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes ont rendu la prescription plus complexe, mais les informations sont complètes et actuelles.
Le nouveau PLLR a été conçu pour aider les prescripteurs à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes. Contrairement à l'ancien système, les prescripteurs utilisaient des catégories de lettres — A, B, C, D et X — pour évaluer les précautions de sécurité.
La PLR vise à rendre les informations sur les médicaments sur ordonnance plus faciles à lire. Par exemple, les étiquettes comprennent désormais une section « points clés » contenant des informations sous forme de puces, une table des matières, des avertissements en caractères gras et d'autres informations utiles.
Structured Product Labeling (SPL)
La FDA impose le dépôt des informations relatives à l'étiquetage des produits au format SPL. De nombreux développeurs pharmaceutiques ont par conséquent identifié le besoin d'un prestataire de services fiable qui permettra à leur entreprise de respecter les directives de conformité réglementaire sans perturber leurs pratiques commerciales actuelles.
Selon le contexte, Freyr recrée ou utilise efficacement le contenu de votre étiquetage actuel et transforme ce contenu disponible en format SPL R4 requis ou conforme à la règle d'étiquetage pour les médecins.
- Suivi des modifications d'étiquette des médicaments de référence (RLD)
- PI annotée et étiquettes de conditionnement
- Comparaison côte à côte des étiquettes : informations de prescription américaines (USPI), USPPI et MG
- Notice et étiquettes de conditionnement conformes
- Surveillance des modifications d'étiquetage
- Conversion SPL
- Tout en aidant les demandeurs et les fabricants à respecter les diverses exigences de la FDA en matière d'étiquetage, Freyr propose également d'autres services réglementaires liés à la soumission d'étiquettes, notamment :
- Rédaction et création de notices de médicaments aux US (USPI)
- Rédaction et création de guides de médication aux US (USMG)
- Étiquetage et suivi des produits biosimilaires
- Étiquetage pour les demandes de mise sur le marché abrégées de médicaments (ANDA)
- Étiquetage des monographies – OTC
- Gestion des demandes des autorités de santé
- Recommandations de la FDA en matière d'étiquetage
- Étiquetage annoté pour les demandes de médicaments innovants et génériques.
- Exigences de la FDA en matière d'étiquetage pour les essais cliniques
- Exigences de la FDA en matière d'étiquetage des produits pharmaceutiques
- Fournit des services experts de conversion SPL pour assurer la conformité avec la FDA
- Réalise des conversions PLR complètes pour obtenir des informations de prescription claires
- Propose des conversions PLLR simplifiées pour l'étiquetage destiné à la grossesse et à l'allaitement
- Assure un suivi précis des modifications d'étiquettes RLD
- Fournit des services efficaces de rédaction d'USPI et d'USMG
- Aide les entreprises pharmaceutiques à assurer un étiquetage et un suivi fiables de leurs produits biosimilaires
- Propose des solutions d'étiquetage adaptées pour garantir la conformité avec la FDA
- Compréhension des exigences de la FDA en matière d'étiquetage
