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La Commissione Europea ha aggiornato i requisiti informativi per la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi del regolamento UE REACH, con l'intento di rendere più trasparenti le pratiche di valutazione dell'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA). Gli aggiornamenti degli allegati UE REACH descrivono i requisiti informativi che le aziende devono presentare durante la registrazione di una sostanza chimica. La legge è entrata in vigore l'8 luglio 2021 ed è applicabile dall'8 gennaio 2022.
Tra i cambiamenti più significativi vi sono:
- requisiti relativi alla solubilità in acqua e alla tensione superficiale dei metalli e dei composti metallici poco solubili
- adattamenti e requisiti per gli studi di tossicità a dosi ripetute a 28 e 90 giorni
- requisiti per i test in vivo per l'irritazione cutanea o oculare e test in vitro per l'irritazione oculare
- norme per l'adattamento degli studi sulla tossicità riproduttiva
- regole generali di adattamento basate su:
- peso dell'evidenza
- utilizzo dei dati esistenti
- test basati sull'esposizione e mirati alla sostanza
- raggruppamento di sostanze, in particolare composizione sconosciuta o variabile, materiali biologici e prodotti di reazione complessi
- nuove norme per l'adattamento relative alla viscosità e alla costante di dissociazione
- nuove norme per l'adattamento degli studi basate sul destino e sul comportamento nell'ambiente
- requisiti aggiuntivi per i test sulla salute umana e sull'ambiente a livelli di dose adeguatamente elevati
Entro la fine del 2021, l'ECHA dovrebbe pubblicare i documenti guida per fornire ulteriori indicazioni ai dichiaranti. Pertanto, i produttori che registrano le sostanze chimiche sopra menzionate devono comprendere a fondo i requisiti informativi aggiuntivi e prepararsi ad adeguarsi ai prossimi cambiamenti. Rivolgiti a Freyr, un esperto regolatorio, per evitare problemi durante il processo di registrazione.
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