Richieste pre-ANDA - Panoramica
Una richiesta pre-ANDA è una domanda scritta formale per ricevere un riscontro dalla FDA degli US, al fine di assistere i richiedenti nella preparazione della domanda per i generici. Prima di presentare una domanda per prodotti farmaceutici generici complessi, i produttori possono richiedere un incontro pre-ANDA con la FDA degli US per fare chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, definire le aspettative normative nelle prime fasi di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione della ANDA.
Inoltre, la richiesta pre-ANDA include la richiesta di autoidentificazione dello stabilimento, che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta per un incontro di pre-presentazione, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire le linee guida sugli incontri ANDA con la FDA degli US.
L'Agenzia ha criteri e tempistiche differenti per accettare la richiesta del richiedente relativa agli incontri di richiesta pre-ANDA. Freyr assiste i propri clienti in vari incontri di pre-presentazione e in altre attività amministrative durante e dopo gli incontri per una valutazione efficace della ANDA. I nostri esperti normativi aiutano i clienti a comprendere esattamente i requisiti delle autorità sanitarie e a preparare e inviare i pacchetti per l'incontro pre-ANDA entro i tempi proposti tramite il portale elettronico della FDA degli US.
Richieste pre-ANDA - Competenza
- Invia una richiesta di incontro pre-ANDA alla USFDA.
- Preparazione di una strategia normativa adeguata (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata) prima di inoltrare una richiesta pre-ANDA.
- Richiesta di consulenza scientifica alle autorità normative prima dell'invio della ANDA per prodotti complessi.
- Compilazione di motivazioni scientifiche in caso di rifiuto della richiesta di incontro di pre-presentazione.
- Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.

