Presentazioni pre-ANDA

Accelera il processo di approvazione dei farmaci generici grazie all'esperienza di Freyr nelle richieste pre-ANDA. I nostri servizi spaziano dall'offerta di una guida strategica all'ottimizzazione della preparazione e dell'invio della ANDA.

Richieste pre-ANDA - Panoramica

Una richiesta pre-ANDA è una domanda scritta formale per ricevere un riscontro dalla FDA degli US, al fine di assistere i richiedenti nella preparazione della domanda per i generici. Prima di presentare una domanda per prodotti farmaceutici generici complessi, i produttori possono richiedere un incontro pre-ANDA con la FDA degli US per fare chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, definire le aspettative normative nelle prime fasi di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione della ANDA.

Inoltre, la richiesta pre-ANDA include la richiesta di autoidentificazione dello stabilimento, che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta per un incontro di pre-presentazione, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire le linee guida sugli incontri ANDA con la FDA degli US.

L'Agenzia ha criteri e tempistiche differenti per accettare la richiesta del richiedente relativa agli incontri di richiesta pre-ANDA. Freyr assiste i propri clienti in vari incontri di pre-presentazione e in altre attività amministrative durante e dopo gli incontri per una valutazione efficace della ANDA. I nostri esperti normativi aiutano i clienti a comprendere esattamente i requisiti delle autorità sanitarie e a preparare e inviare i pacchetti per l'incontro pre-ANDA entro i tempi proposti tramite il portale elettronico della FDA degli US.

Richieste pre-ANDA - Competenza

  • Invia una richiesta di incontro pre-ANDA alla USFDA.
  • Preparazione di una strategia normativa adeguata (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata) prima di inoltrare una richiesta pre-ANDA.
  • Richiesta di consulenza scientifica alle autorità normative prima dell'invio della ANDA per prodotti complessi.
  • Compilazione di motivazioni scientifiche in caso di rifiuto della richiesta di incontro di pre-presentazione.
  • Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.
Presentazioni pre-ANDA

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.