Etichettatura di Prodotti Strutturati FDA - Panoramica
Per aiutare i clienti a soddisfare i requisiti di etichettatura degli US, il servizio specializzato di etichettatura regionale di Freyr prevede la conversione del contenuto dell'etichettatura attuale nel formato Structured Labeling (SPL) richiesto, nel rispetto della conformità alla Physician Labeling Rule (PLR) e della registrazione e quotazione dei farmaci. Questo processo prevede una revisione completa e un'attenta riformattazione delle informazioni per adattarle ai requisiti strutturati delineati dalla FDA. Convertendo il contenuto nel formato SPL, Freyr garantisce che l'etichettatura del farmaco sia conforme alle rigide normative della FDA, il che aiuta ad accelerare il processo di approvazione e quotazione.
Etichettatura di Prodotti Strutturati FDA
New Chemical Entity (NCE) -
US Prescribing Information (USPI) e US Patient Prescribing Information (USPPI), Medical Guides (MG).
Conversioni della Physician Labeling Rule (PLR) -
La PLR ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari informazioni prescrittive chiare e concise per gestire meglio i rischi derivanti dall'uso dei farmaci e ridurre gli errori medici. Rende inoltre le informazioni sulle prescrizioni più accessibili grazie a strumenti di prescrizione elettronica e ad altre risorse di informazioni elettroniche.
Conversioni della Pregnancy Lactation Labeling Rule (PLLR)
Le modifiche ai requisiti di etichettatura dei farmaci della FDA per le donne in gravidanza e in fase di allattamento hanno reso la prescrizione più complessa, ma le informazioni sono complete e aggiornate.
Il nuovo PLLR è stato progettato per aiutare i prescrittori a valutare i benefici e i rischi dei farmaci per le donne in gravidanza e in fase di allattamento. A differenza del vecchio sistema, i prescrittori hanno utilizzato categorie di lettere — A, B, C, D e X — per valutare le precauzioni di sicurezza.
La PLR ha lo scopo di rendere le informazioni sui farmaci prescritti più facili da leggere. Ad esempio, le etichette ora includono una sezione "highlights" contenente informazioni puntate, un indice, avvertenze in grassetto e altre informazioni utili.
Structured Product Labeling (SPL).
La FDA impone il deposito delle informazioni sull'etichettatura dei prodotti nel formato SPL. Molti sviluppatori farmaceutici hanno quindi riscontrato la necessità di un fornitore di servizi affidabile che consenta alle loro aziende di rispettare le linee guida di conformità normativa senza sovraccaricare le loro attuali pratiche commerciali.
A seconda del contesto, Freyr ricrea o utilizza in modo efficiente il contenuto dell'etichettatura attuale e trasforma questo contenuto facilmente disponibile nel formato richiesto SPL R4 o conforme alla Physician’s Labeling Rule.
- Monitoraggio delle modifiche all'etichetta del farmaco di riferimento (Reference Listed Drug - RLD)
- Foglietto illustrativo e etichette per astucci annotati
- Confronto affiancato delle etichette - US Prescribing Information (USPI), USPPI e MG
- Foglietto illustrativo e etichette per astucci puliti
- Monitoraggio delle modifiche alle etichette
- Conversione SPL
- Nel supportare i richiedenti e i produttori nel rispetto dei diversi requisiti di etichettatura della US FDA, Freyr fornisce anche altri servizi normativi relativi alla presentazione delle etichette, tra cui:
- Redazione e creazione del foglietto illustrativo statunitense (USPI)
- Redazione/Creazione della Guida ai Medicinali US (USMG)
- Etichettatura/monitoraggio di prodotti biosimilari
- Etichettatura per richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Etichettatura di monografie – OTC
- Gestione delle richieste di HA
- Linee guida sull'etichettatura FDA
- Etichettatura annotata per richieste di farmaci innovativi e generici.
- Requisiti di etichettatura per le sperimentazioni cliniche FDA
- Requisiti di etichettatura farmaceutica FDA
- Fornisce servizi di conversione SPL esperti per la conformità FDA
- Esegue conversioni PLR complete per informazioni di prescrizione chiare
- Offre conversioni PLLR semplificate per l'etichettatura in gravidanza e allattamento
- Fornisce un monitoraggio accurato delle modifiche alle etichette RLD
- Offre servizi efficienti di redazione USPI e USMG
- Assiste le aziende farmaceutiche con un'affidabile etichettatura e monitoraggio dei prodotti biosimilari
- Offre soluzioni di etichettatura su misura per la conformità FDA
- Comprensione dei requisiti di etichettatura della FDA statunitense
