1 min czytania
Określenie kategorii produktu to prawdopodobnie najważniejszy krok w celu spełnienia wymogów regulacyjnych na rynku europejskim. Proces ten może być dość trudny, ponieważ wiele produktów kwalifikuje się do dwóch (2) lub więcej kategorii i podlega różnym ramom regulacyjnym. Takie produkty określa się mianem produktów pogranicza.
Podstawowym kryterium rozpoznania produktu pogranicza jest zrozumienie jego celu i funkcji, które mogą pokrywać się z innymi kategoriami produktów. Innymi istotnymi kryteriami są skład produktu, deklaracje dotyczące produktu oraz ogólna prezentacja produktu.
Jeśli produkt pogranicza objęty jest zakresem dwóch (lub więcej) regulacji lub dyrektyw, zastosowanie ma jedna z następujących trzech opcji:
- Produkt może być regulowany w ramach obu / wszystkich ram regulacyjnych wchodzących w zakres stosowania
- Produkt może być regulowany zgodnie z najbardziej rygorystycznymi ramami regulacyjnymi
- Komisja / sąd może zdecydować, czy do produktu ma zastosowanie punkt 1, czy 2
Kilka przykładów typowych produktów pogranicza:
- Funkcje kosmetyczne i biobójcze: środki do mycia rąk, produkty przeciwsłoneczne z repelentem przeciw owadom
- Funkcje medyczne i biobójcze: repelenty przeciw owadom
- Funkcje medyczne i kosmetyczne: przebarwienia skóry
Kategoryzacja produktu może być dość trudna, ale jest niezbędna. Określenie kategorii produktu, zinterpretowanie wymagań z zakresu spraw regulacyjnych oraz zarejestrowanie produktu lub zgłoszenie go zgodnie z odpowiednimi przepisami lub dyrektywą zapewnia zgodność z prawem. Jedno wprowadzające w błąd oświadczenie może prowadzić do niepotrzebnych kosztów rejestracji produktu, opóźnień we wprowadzeniu na rynek lub wycofania produktu. Dlatego zdecydowanie zaleca się, aby producenci stale śledzili zmiany w świecie regulacyjnym i odpowiednio kategoryzowali swoje produkty. Pomoc eksperta ds. spraw regulacyjnych, takiego jak Freyr, może pomóc w bezproblemowej kategoryzacji i rejestracji produktów.
Bądź na bieżąco. Śledź aktualności.
