1 min czytania
Komisja Europejska zaktualizowała wymagania dotyczące informacji w zakresie rejestracji chemikaliów w ramach unijnego rozporządzenia REACH, mając na celu zwiększenie przejrzystości praktyk oceny Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Aktualizacje załączników do unijnego rozporządzenia REACH opisują wymagania dotyczące informacji, które firmy muszą przedłożyć podczas rejestracji substancji chemicznej. Prawo weszło w życie 8 lipca 2021 r. i zacznie obowiązywać od 8 stycznia 2022 r.
Do najważniejszych zmian należą:
- wymagania dotyczące rozpuszczalności w wodzie i napięcia powierzchniowego metali oraz słabo rozpuszczalnych związków metali
- dostosowania i wymagania dotyczące badań toksyczności po wielokrotnym podaniu trwających 28 i 90 dni
- wymagania dotyczące badań in vivo w kierunku drażnienia skóry lub oczu oraz badań in vitro w kierunku drażnienia oczu
- zasady dostosowania badań toksyczności wpływającej na rozrodczość
- ogólne zasady adaptacji w oparciu o:
- waga dowodów
- wykorzystanie istniejących danych
- badania dostosowane do substancji i ukierunkowane na narażenie
- grupowanie substancji – w szczególności o nieznanym lub zmiennym składzie, materiałów biologicznych i złożonych produktów reakcji
- nowe zasady adaptacji pod kątem lepkości i stałej dysocjacji
- nowe zasady adaptacji badań w oparciu o losy i zachowanie w środowisku
- dodatkowe wymagania dotyczące badań nad zdrowiem ludzi i środowiskiem przy odpowiednio wysokich poziomach dawek
Oczekuje się, że do końca 2021 roku ECHA opublikuje materiały wytyczne, które będą zawierać dodatkowe wskazówki dla podmiotów rejestrujących. W związku z tym producenci rejestrujący wyżej wymienione substancje chemiczne muszą dokładnie zrozumieć dodatkowe wymagania dotyczące informacji oraz być gotowi na dostosowanie się do nadchodzących zmian. Skontaktuj się z firmą Freyr – ekspertem w dziedzinie Sprawy regulacyjne – aby uniknąć problemów podczas procesu rejestracji.
Bądź na bieżąco. Śledź aktualności.
