Zarządzanie zapytaniami Health Canada – Przegląd
Health Canada może wysyłać wnioski, takie jak braki w ocenie wstępnej (Screening Deficiency), Clarifax i zawiadomienia o niezgodności (Notice of Non-compliance), do wnioskodawców w celu uzyskania dodatkowych informacji/wyjaśnień dotyczących treści przesłanych w aplikacji ANDS/DIN/MF, aby przegląd techniczny mógł zostać zakończony i zatwierdzenie zostało wydane. Odpowiedź na pisma z brakami od HC powinna być złożona terminowo, z wystarczającymi danymi i odpowiednimi uzasadnieniami naukowymi, aby uzyskać zatwierdzenie w krótkim czasie.
Nieodpowiednia odpowiedź z niekompletnymi dokumentami uzupełniającymi i brakiem uzasadnienia naukowego może prowadzić do kolejnych zapytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio reagowali na zapytania HC w krótkim czasie. Freyr, posiadając duże doświadczenie w działaniach związanych z rejestracją leków generycznych, może zapewnić pełne wsparcie w zarządzaniu zapytaniami Health Canada wraz z przesłaniem pełnych odpowiedzi do HC.
Zarządzanie zapytaniami Health Canada – Doświadczenie
- Dokładny przegląd braków otrzymanych od HC w odniesieniu do zarejestrowanej treści
- Przygotowanie planu działania.
- Przygotowanie strategii odpowiedzi oraz wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań do wykonania
- Ocena dodatkowych danych i/lub informacji otrzymanych od wnioskodawców ANDS oraz identyfikacja luk
- Przygotowanie i złożenie pakietu odpowiedzi z naukowymi uzasadnieniami i dokumentami pomocniczymi
- Korespondencja z HC/Wytyczne dotyczące wniosku o przedłużenie oraz negocjacje w sprawie strategii (w razie potrzeby)

