Strukturalne etykietowanie produktów FDA

Freyr zajmuje pozycję lidera w dziedzinie etykietowania regionalnego w USA, zapewniając zgodność z przepisami farmaceutycznymi na całym świecie. Koncentrując się na precyzji i przestrzeganiu przepisów, nasza wiedza obejmuje etykiety leków wydawanych na receptę i dla pacjentów, co gwarantuje zgodność ze standardami FDA i bezproblemowe wprowadzanie produktów na rynek.

Strukturalne etykietowanie produktów FDA – informacje ogólne

Aby pomóc klientom w spełnieniu amerykańskich wymagań dotyczących etykietowania, specjalistyczna usługa etykietowania regionalnego firmy Freyr polega na konwersji obecnej treści etykiet do wymaganego formatu strukturalnego etykietowania (SPL), przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z zasadami etykietowania dla lekarzy (PLR) oraz rejestracji i wprowadzania leków na listę. Proces ten obejmuje kompleksowy przegląd i staranne przeformatowanie informacji tak, aby odpowiadały wymaganiom strukturalnym określonym przez FDA. Przekształcając treść do formatu SPL, Freyr dba o to, aby etykiety leków były zgodne z surowymi przepisami FDA, co pomaga przyspieszyć proces zatwierdzania i wprowadzania na listę.

Nowa substancja chemiczna (NCE) –

Informacje o przepisach leków w USA (USPI) oraz informacje o przepisach leków dla pacjentów w USA (USPPI), przewodniki medyczne (MG).

Konwersje zgodnie z zasadami etykietowania dla lekarzy (PLR) –

Zasady PLR mają na celu zapewnienie pracownikom opieki zdrowotnej jasnych i zwięzłych informacji dotyczących przepisywania leków, co ułatwia zarządzanie ryzykiem związanym z ich stosowaniem i ogranicza błędy medyczne. Sprawiają one również, że informacje o lekach są łatwiej dostępne dzięki elektronicznym narzędziom do wystawiania recept i innym elektronicznym źródłom informacji.

Konwersje zgodnie z zasadami etykietowania w okresie ciąży i laktacji (PLLR)

Zmiany w wymaganiach FDA dotyczących etykietowania leków dla kobiet w ciąży i karmiących piersią uczyniły przepisywanie leków bardziej złożonym, ale zawarte w nich informacje są kompletne i aktualne.

Nowe zasady PLLR zostały zaprojektowane, aby pomóc osobom przepisywającym leki w ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leków u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przeciwieństwie do starego systemu osoby przepisywające leki stosowały kategorie literowe – A, B, C, D oraz X – do oceny środków ostrożności.

Zasady PLR mają na celu ułatwienie czytania informacji o lekach wydawanych na receptę. Przykładowo, etykiety zawierają obecnie sekcję „Najważniejsze informacje” z wypunktowanymi danymi, spis treści, ostrzeżenia pogrubioną czcionką oraz inne przydatne informacje.

Structured Product Labeling (SPL)

FDA nakłada wymóg składania informacji o etykietowaniu produktów w formacie SPL. Z tego powodu wielu twórców leków stwierdziło potrzebę skorzystania z usług wiarygodnego dostawcy, który umożliwi ich firmom spełnienie wytycznych dotyczących zgodności z przepisami bez obciążania ich obecnych procesów biznesowych.

W zależności od kontekstu Freyr odtwarza lub efektywnie wykorzystuje dotychczasową treść etykiet i przekształca te łatwo dostępne materiały w wymagany format SPL R4 lub format zgodny z zasadami etykietowania dla lekarzy.

Monitorowanie zmian na etykietach leków referencyjnych (RLD)
Adnotowane etykiety druku informacyjnego (PI) i kartonika
Porównanie etykiet obok siebie – informacje o przepisach leków w USA (USPI), USPPI oraz MG
Czyste etykiety druku informacyjnego (PI) i kartonika
Monitorowanie zmian w etykietach
Konwersja do formatu SPL
Pomagając wnioskodawcom i producentom w przestrzeganiu różnorodnych wymogów US FDA dotyczących etykietowania, Freyr świadczy również inne usługi regulacyjne związane ze zgłaszaniem etykiet, w tym:
Opracowywanie / Tworzenie ulotki informacyjnej dla USA (USPI)
Opracowywanie / Tworzenie przewodnik po lekach dla USA (USMG)
Etykietowanie / śledzenie produktów biosimilar
Etykietowanie dla uproszczonych wniosków o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA)
Etykietowanie monograficzne – OTC
Zarządzanie zapytaniami organów regulacyjnych
Wytyczne FDA dotyczące etykietowania
Opatrzone przypisami etykietowanie dla wniosków dotyczących leków innowacyjnych i generycznych.
Wymagania FDA dotyczące etykietowania w badaniach klinicznych
Wymagania FDA dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych

Zapewnia ekspertów w zakresie konwersji SPL na potrzeby zgodności z wymaganiami FDA
Wykonuje kompleksowe konwersje PLR w celu uzyskania przejrzystych informacji o przepisywaniu leku
Oferuje uproszczone konwersje PLLR na potrzeby etykietowania w okresie ciąży i laktacji
Zapewnia dokładne monitorowanie zmian etykiet RLD
Świadczy sprawne usługi opracowywania dokumentów USPI i USMG
Pomaga firmom farmaceutycznym w niezawodnym etykietowaniu i śledzeniu produktów biosimilar
Oferuje dostosowane rozwiązania w zakresie etykietowania zapewniające zgodność z wymogami FDA
Zrozumienie wymogów US FDA dotyczących etykietowania