FDA Oznakowanie produktów strukturyzowanych – przegląd
Aby pomóc klientom w spełnieniu wymogów dotyczących etykietowania określonych w przepisach dotyczących etykietowania dla lekarzy ( US ), wyspecjalizowana regionalna usługa etykietowania firmy Freyr obejmuje konwersję aktualnej treści etykiet do wymaganego formatu strukturalnego (SPL), przy zachowaniu zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania dla lekarzy (PLR) oraz wymogami w zakresie rejestracji i umieszczania leków na listach. Proces ten obejmuje kompleksowy przegląd i staranne przeformatowanie informacji w celu dostosowania ich do wymagań dotyczących struktury określonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA). Dzięki konwersji treści do formatu SPL firma Freyr gwarantuje, że etykiety leków są zgodne z rygorystycznymi przepisami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA), co pomaga przyspieszyć proces zatwierdzania i wprowadzania leków do wykazu.
FDA Oznaczanie produktów strukturyzowanych
Nowa substancja chemiczna (NCE) –
US Informacje dotyczące przepisywania leku (USPI) oraz US – Informacje dla pacjentów dotyczące przepisywania leku (USPPI), przewodniki medyczne (MG).
Zmiany w przepisach dotyczących etykietowania leków (PLR) –
PLR ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia jasnych i zwięzłych informacji dotyczących przepisywania leków, aby umożliwić im lepsze zarządzanie ryzykiem związanym ze stosowaniem leków oraz ograniczenie błędów medycznych. Zapewnia również łatwiejszy dostęp do informacji dotyczących recept dzięki narzędziom do elektronicznego wystawiania recept oraz innym elektronicznym źródłom informacji.
Przepisy dotyczące oznakowania produktów dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (PLLR) – przeliczenia
Zmiany w wymaganiach dotyczących oznakowania leków zawartych w przewodniku „ FDA ” (Przewodnik w zakresie stosowania leków w ciąży) dla kobiet w ciąży i karmiących piersią sprawiły, że przepisywanie leków stało się bardziej skomplikowane, jednak informacje te są kompletne i aktualne.
Nowy system klasyfikacji leków „ PLLR ” został opracowany, aby pomóc lekarzom przepisującym leki w ocenie korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W odróżnieniu od starego systemu lekarze przepisujący leki stosują obecnie kategorie literowe — A, B, C, D i X — do oceny środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa.
Ustawa o ulepszonym dostępie do informacji o lekach na receptę ( PLR ) ma na celu ułatwienie zapoznania się z informacjami na temat leków na receptę. Na przykład etykiety zawierają teraz sekcję „najważniejsze informacje” z punktami wyliczeniowymi, spis treści, ostrzeżenia wydrukowane pogrubioną czcionką oraz inne przydatne informacje.
Structured Product Labeling (SPL)
Ustawa o bezpieczeństwie leków ( FDA ) nakłada obowiązek składania informacji dotyczących etykietowania produktów w formacie SPL. W związku z tym wielu producentów farmaceutyków doszło do wniosku, że potrzebują niezawodnego dostawcy usług, który umożliwi ich firmom spełnienie wytycznych dotyczących zgodności z przepisami bez zakłócania ich obecnych praktyk biznesowych.
W zależności od kontekstu Freyr odtwarza lub efektywnie wykorzystuje istniejącą treść etykiet i przekształca te łatwo dostępne treści w format zgodny z wymogami SPL R4 lub zasadami etykietowania dla lekarzy.
- Monitorowanie zmian w oznakowaniu leku referencyjnego (RLD)
- Etykiety z adnotacjami na opakowaniach PI i kartonach
- Porównanie etykiet obok siebie – informacje dotyczące przepisywania leku „ US ” (USPI), USPPI oraz MG
- Etykiety na opakowaniach PI i kartonach
- Monitorowanie zmian etykiet
- Konwersja SPL
- Oprócz wspierania wnioskodawców i producentów w przestrzeganiu różnorodnych wymogów dotyczących etykietowania określonych na stronie US FDA , firma Freyr świadczy również inne usługi w zakresie zgodności z przepisami związane ze składaniem wniosków dotyczących etykiet, w tym:
- Opracowanie/stworzenie ulotki dołączanej do opakowania leku „ US ” (USPI)
- Opracowywanie/tworzenie ulotki informacyjnej o lekach „ US ” (USMG)
- Etykietowanie i śledzenie produktów biopodobnych
- Etykietowanie w ramach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA)
- Etykietowanie monografii – OTC
- Zarządzanie zapytaniami organów regulacyjnych
- FDA wytyczne dotyczące etykietowania
- Oznaczanie z adnotacjami w wnioskach dotyczących leków innowacyjnych i generycznych.
- FDA wymogi dotyczące oznakowania w badaniach klinicznych
- FDA wymogi dotyczące etykietowania produktów farmaceutycznych
- Oferuje profesjonalne usługi w zakresie konwersji SPL zapewniające zgodność z normą „ FDA ”
- Przeprowadza kompleksowe przekształcenia typu „ PLR ” w celu uzyskania przejrzystych informacji dotyczących przepisywania leków
- Umożliwia uproszczone przeliczanie wartości odżywczych na podstawie tabeli „ PLLR ” w przypadku oznakowania produktów przeznaczonych dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
- Zapewnia dokładne monitorowanie zmian na etykietach RLD
- Oferuje profesjonalne usługi w zakresie sporządzania projektów na stronach USPI oraz USMG
- Wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie rzetelnego oznakowania i śledzenia produktów biopodobnych
- Oferuje dostosowane do potrzeb rozwiązania w zakresie etykietowania zapewniające zgodność z normą „ FDA ”
- Zrozumienie wymogów dotyczących oznakowania określonych w przepisach „ US ” (FDA )
