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O Valor da Antecipação: Impulsionando os Negócios a partir da Vantagem Regulatória
Processo de aprovação de medicamentos no Brasil: como a antecipação transforma conformidade em vantagem competitiva.
A transformação regulatória no Brasil estabeleceu as bases para um ecossistema mais ágil, cooperativo e previsível. O desafio agora não é mais entender o que mudou — e sim se preparar para o que vem a seguir: um cenário em que os marcos regulatórios locais estão cada vez mais conectados aos padrões globais, e onde a antecipação é tão crítica quanto a conformidade.
Como membro ativo do ICMRA, Red PARF e PIC/S, o Brasil reforça sua posição no sistema regulatório internacional. Seu compromisso com o alinhamento técnico — por meio das diretrizes do ICH, do formato CTD no Brasil e do reliance regulatório no Brasil — abre novas possibilidades para empresas já presentes ou que desejam entrar no mercado brasileiro.
Essa evolução aponta para um cenário mais exigente, porém mais navegável, para empresas que se preparam com antecedência. As autoridades regulatórias esperam que os solicitantes compreendam o panorama global-local, falem uma linguagem técnica comum e demonstrem qualidade e rastreabilidade de ponta a ponta.
A preparação regulatória agora exige dominar critérios técnicos de elegibilidade, como equivalência terapêutica, comparabilidade de insumos e adesão a padrões globais de qualidade validados por autoridades de referência. O processo de aprovação de medicamentos no Brasil, dentro do marco regulatório da ANVISA, funciona como um sistema de “confiança e verificação” — não substitui a análise local, mas aplica categorias de revisão parcial ou total conforme os critérios da agência.
O sucesso virá para quem alinhar o planejamento técnico com os objetivos de negócio desde o início, combinando:
• Avaliação antecipada de caminhos viáveis.
• Estratégia documental com visão regional.
• Dossiês prontos para enfrentar a análise de múltiplas autoridades de referência.
É aqui que a Freyr vai além da conformidade: projetamos estratégias regulatórias inteligentes, fundamentadas localmente e alinhadas globalmente.
O futuro regulatório não se espera — ele se projeta.
Seu portfólio está pronto para responder aos prazos de aprovação da ANVISA e aos ciclos regulatórios em evolução no Brasil?
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