Presentaciones previas a la ANDA: Resumen
La presentación previa a la ANDA es una solicitud formal por escrito para obtener comentarios de la US FDA con el fin de ayudar a los solicitantes en la preparación de su solicitud de genéricos. Antes de presentar una solicitud de genéricos para productos de medicamentos genéricos complejos, los fabricantes pueden requerir una reunión previa a la ANDA con la US FDA para obtener claridad en el desarrollo de una solicitud de ANDA completa, establecer las expectativas reglamentarias en la etapa inicial de desarrollo del producto y reducir la cantidad de ciclos de revisión para obtener la aprobación de la ANDA.
Además, la presentación previa a la ANDA incluye la solicitud de autoidentificación de las instalaciones, lo que permite una inspección rápida, precisa y fiable de los medicamentos genéricos a nivel mundial y facilita el cumplimiento de las normas reglamentarias. Antes de presentar una solicitud de reunión previa a la presentación, el solicitante debe elegir la vía correcta (desarrollo del producto, presentación previa o correspondencia controlada), proporcionar suficiente información y seguir la orientación sobre las reuniones de ANDA con la US FDA.
La Agencia cuenta con diferentes criterios y plazos para aceptar la solicitud de reuniones previas a la presentación de la ANDA por parte del solicitante. Freyr ha ayudado a sus clientes con diversas reuniones previas a la presentación y otras actividades administrativas durante y después de las mismas para una evaluación eficaz de la ANDA. Nuestros expertos reglamentarios ayudan a los clientes a comprender los requisitos exactos de la autoridad sanitaria (HA), así como a preparar y presentar los paquetes de la reunión previa a la ANDA dentro del plazo propuesto a través de la pasarela electrónica de la US FDA.
Presentaciones previas a la ANDA: Experiencia
- Envíe una solicitud de reunión previa a la ANDA a la USFDA.
- Preparación de una estrategia reglamentaria adecuada (desarrollo del producto, presentación previa o correspondencia controlada) antes de presentar una solicitud de presentación previa a la ANDA.
- Solicitud de asesoramiento científico a las autoridades reglamentarias antes de la presentación de la ANDA para productos complejos.
- Recopilación de justificación científica en caso de rechazo de la solicitud de reunión previa a la presentación.
- Evaluación y preparación del plan de acción de respuesta reglamentaria.
