Presentación abreviada de nuevo medicamento: Información general
El registro de productos farmacéuticos ante Health Canada a través de la solicitud de presentación abreviada de nuevo medicamento (ANDS) puede tener requisitos técnicos similares a los de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto simplifica el proceso de registro canadiense para los medicamentos que ya están registrados en las autoridades sanitarias de EE. UU. y la UE. Sin embargo, para comprender los requisitos técnicos y de procedimiento específicos de Health Canada, como la Licencia de establecimiento de drogas (DEL), es fundamental consultar a un experto reglamentario para lograr un registro y aprobaciones más rápidos.
Freyr cuenta con experiencia previa y conocimientos especializados en la gestión de presentaciones de solicitudes genéricas (ANDS) ante Health Canada para todo tipo de formas farmacéuticas de productos farmacéuticos. Freyr desempeña un papel clave en la optimización de los procedimientos de registro y aprobación, y tiene la capacidad de:
Presentación abreviada de nuevo medicamento: Experiencia
- Hoja de ruta de presentación reglamentaria / procedimiento de presentación para ANDS y generación de documentos de respaldo.
- Consulta reglamentaria durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección del RLD / estándar de referencia, revisión de especificaciones para el producto terminado / controles en proceso / API, informe de desarrollo del producto, protocolo / informe de validación de procesos, estudio de estabilidad y orientación sobre los requisitos de tamaño de lote.
- Preparación y revisión de la estrategia de presentación de ANDS ante Health Canada y orientación sobre los planes de mitigación de riesgos.
- Gestión de reuniones previas a la presentación con Health Canada.
- Apoyo para la presentación de solicitudes de licencia de establecimiento de medicamentos (DEL).
- Suministro de la lista de verificación de documentos para la ANDS.
- Análisis de deficiencias y evaluación reglamentaria de los datos de origen generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
- Orientación sobre la generación de documentos adicionales o faltantes.
- Preparación del paquete de presentación abreviada de medicamentos nuevos (ANDS) conforme a los requisitos vigentes de Health Canada.
- Publicación y presentación de la ANDS en formato eCTD.
- Interacción/seguimiento con Health Canada para la aprobación de ANDS.
- Estrategia reglamentaria y preparación de respuestas a las consultas de Health Canada (HC) para lograr aprobaciones más rápidas.
